BIOTRONIK SE and KG TACHNXT implantable cardioverter defibrillator User Manual

BIOTRONIK SE & Co. KG implantable cardioverter defibrillator

Contents

15b_TACHNXT UserMan_Iforia

IforiaICD Family • Tachyarrhythmia Therapy • Cardiac Resynchronization TherapyxxxxxxICD Familie • Tachyarrhythmietherapie • Kardiale ResynchronisationstherapiexxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxTechnical ManualTechnická příručkaBrugermanual GebrauchsanweisungManual técnicoKäyttöohjeManuel techniqueManuale tecnico di istruzioneGebruikshandleidingInstrukcja obsługiManual técnicoBruksanvisning• en• cs • da • de • es•  • fr • it • nl• pl • pt • sv ( )393467--B_GA_Iforia-I-ProMRI_mul-01xx_Cover.indd 1 25.10.2012 17:51:48
BIOTRONIK SE & Co. KGWoermannkehre 112359 Berlin · GermanyTel +49 (0) 30 68905-0Fax +49 (0) 30 6852804sales@biotronik.comwww.biotronik.com12-D-xxRevision: B (2012-xx-xx)© BIOTRONIK SE & Co. KG All rights reserved. Specications subject to modication, revision and improvement.® BIOTRONIK Home Monitoring, (ProMRI), IEGM-Online HD and SMART Detecton are registered trademarks of BIOTRONIK SE & Co. KG01230681 2012393467--B_GA_Iforia-I-ProMRI_mul-01xx_Cover.indd 2 25.10.2012 17:51:48
en • English ................................................................................................................................................................. 2de • Deutsch ................................................................................................................................................................ 24393467--B393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 1 Friday, November 16, 2012 11:18 AM
2en • EnglishProduct DescriptionIntended Medical UseIntended useIforia 3/5/7 is part of a family of implantable cardioverter-defibrillators (ICDs). Primary objective of the therapy is to prevent sudden cardiac death. Furthermore, the device is capable of treating bradycardia arrhythmias and cardiac resynchronization therapy with multisite ventricular pacing.The implantation of an ICD is a symptomatic therapy with the following objectives: •Termination of spontaneous ventricular fibrillation (VF) through shock delivery•Termination of spontaneous ventricular tachycardia (VT) through antitachycardia pacing (ATP); in case of ineffective ATP or hemodynamically not tolerated VT, with shock delivery •Cardiac resynchronization through multisite ventricular pacing (triple-chamber devices)•Compensation of bradycardia through ventricular (single-chamber devices) or AV sequential pacing (DX, dual- and triple-chamber devices)Diagnosis and therapy formsThe device monitors the heart rhythm and automatically detects and terminates cardiac arrest resulting from ventricular tachyarrhythmia. All major therapeutic approaches from the field of cardiology and electrophysiology are included. BIOTRONIK Home Monitoring® enables physicians to perform therapy management at any time.Required expertiseIn addition to having basic medical knowledge, the user must be thoroughly familiar with the operation and the operation conditions of a device system.•Only qualified medical specialists having this special knowledge required are permitted to use implantable devices.•If users do not possess this knowledge, they must be trained accordingly.IndicationsIforia can treat life-threatening ventricular arrhythmias with antitachycardia pacing and defibrillation.Generally approved differential diagnostics methods, indications, and recommenda-tions for ICD therapy apply to BIOTRONIK devices. See the guidelines of cardiology associations for guidance. We recommend observing the indications published by the German Cardiac Society (Deutsche Gesellschaft für Kardiologie, Herz- und Kreislaufforschung) and the ESC (European Society of Cardiology). This also applies to the guidelines published by the Heart Rhythm Society (HRS), the American College of Cardiology (ACC), the American Heart Association (AHA), and other national cardiology associations.Single-chamber and dual-chamberSingle-chamber and dual-chamber ICDs are indicated for patients with the following risk:•Sudden cardiac death caused by ventricular arrhythmiasTriple-chamberTriple-chamber ICDs are indicated for patients with the following risks:•Sudden cardiac death caused by ventricular arrhythmias•Congestive heart failure with ventricular asynchronyIforia is also indicated for primary prophylaxis in congestive heart failure patients.ContraindicationsKnown contraindications:•Tachyarrhythmia caused by temporary or reversible irritation, e.g. poisoning, electrolyte imbalance, hypoxia, sepsis or acute myocardial infarction•Such frequent VT or VF that the therapies would cause an unacceptably rapid depletion of the device batteries•VT with few or without clinically relevant symptoms•VT or VF treatable by surgery•Concomitant diseases that would substantially limit a positive prognosis•Accelerated idioventricular rhythmSystem OverviewDevice familyThe complete Iforia 3/5/7 device familyconsists of several device types with a DF-1/IS-1connection.Single-chamber: VR-T and VR-T DX (only devices with a DF-1/IS-1 connection); dual-chamber: DR-T; triple-chamber: HF-T. Not all device types are available in every country.393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 2 Friday, November 16, 2012 11:18 AM
en • English3DeviceThe device's housing is made of biocompatible titanium, welded from outside and thus hermetically sealed. The ellipsoid shape facilitates implantation in the pectoral muscle area. The connections for bipolar pacing and sensing (and unipolar connections for the triple-chamber device) as well as for shock delivery are found in the device header. The housing serves as a potential antipole during shock delivery or in the case of unipolar lead configuration.DF-1/IS-1 lead connectionThe device labeling provides information pertaining to possible lead connections depending on the device type and pertaining to connection assignment: LeadsBIOTRONIK leads are sheathed with biocompatible silicone. They can be flexibly maneuvered, are stable long-term, and are equipped for active or passive fixation. They are implanted using a lead introducer set. Some leads are coated with polyurethane which is known to increase the sliding properties for the lead. Leads with steroids reduce inflammatory processes. The fractal design of the electrodes provides for low pacing thresholds. BIOTRONIK provides adapters to connect already implanted leads to new devices.TelemetryTelemetric communication between the device and the programmer can be carried out following initialization either by applying the programming head (PGH) to the device or by using radio frequency (RF) telemetry in the programmer. BIOTRONIK calls this func-tion SafeSync®.ProgrammerImplantation and follow-up are performed with BIOTRONIK's portable programmer. There is one with integrated RF telemetry and one with a separate SafeSync Module. The programmer is used during implantation to transfer the current device program to the device. The pacing thresholds can be determined and all tests can be performed during in-office follow-up. In addition to this, the programmer is used to set mode and parameter combinations, as well as for interrogation and saving of data from the device. Leadless ECG, IEGM, markers and functions are displayed simultaneously on the color display.ModesThe mode setting depends on the individual diagnosis: NBD and NBG codesVVE is the NBD code for the antitachycardia mode of the single-chamber, dual-chamber, and triple-chamber devices: DDDR is the NBG code for the antibradycardia mode of the dual-chamber device: VR DX DR HFConnector port Lead connector Configuration Implantation site Device typeRV DF-1 Shock coil Right ventricle VR, DX, DR, HFSVC DF-1 Shock coil Superior vena cava VR, DX, DR, HFRA IS-1 Bipolar Atrium DX, DR, HF(R)V IS-1 Bipolar (Right) ventricle VR, DX, DR, HFLV IS-1 Unipolar, Bipolar Left ventricle HFDF-1 RVDF-1SVCIS-1RVDF-1 RVDF-1SVC IS-1RAIS-1RVDF-1 RVDF-1SVC IS-1RAIS-1RVDF-1 RVDF-1SVC IS-1RAIS-1RVIS-1LVDevice type ModesVR VVI; VVIR; V00; OFFDX VDD; VDDR; VDI; VDIR; VVI; VVIR; V00; OFFDR, HF DDD; DDDR; DDI; DDIR; VDD; VDDR; VDI; VDIRVVI; VVIR; AAI; AAIR; V00; D00; OFFV Shock in the ventricleV Antitachycardia pacing (ATP) in the ventricleE Detection via IEGM analysisD Pacing in the atrium and ventricleD Sensing in the atrium and ventricleD Pulse inhibition and pulse triggeringR Rate adaptation393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 3 Friday, November 16, 2012 11:18 AM
4DDDRV is the NBG code for the antibradycardia mode of the triple-chamber device: VDDR is the NBG code for the antibradycardia mode of the single-chamber DX device: VVIR is the NBG code for the antibradycardia pacing modes of the single-chamber device: BIOTRONIK Home Monitoring®In addition to effective pacing therapy, BIOTRONIK provides a complete therapy management system: •With Home Monitoring, diagnostic and therapeutic information as well as technical data are automatically sent to a stationary or mobile transmitter via an antenna in the device header. The data are encrypted and sent from the transmitter to the BIOTRONIK Service Center via the cellular phone network.•The received data are deciphered and evaluated. Each physician can set the criteria for evaluation to be used for each patient and can configure the time of notification via E-mail, SMS or fax.•A clear overview of the results of this analysis is displayed for the attending physi-cians on the protected Internet platform Home Monitoring Service Center (HMSC).•Data transmission from the device is performed with a daily device message. •Device messages, which indicate special events in the heart or in the device, are forwarded immediately.•A test message can be initiated at any time using the programmer to immediately check the Home Monitoring function.Technical manualsThe following technical manuals provide information about usage of the device systems: •Technical manual for the device•Technical manual for the HMSC•Technical manuals for the programmer and the SafeSync Module•Technical manual for device programs as online help on the user interface and as a PDF file in the Manual Library at www.BIOTRONIK.com•Technical manuals for the leads•Technical manuals for cables, adapters and accessoriesOrder numbers for Iforia with DF-1/IS-1 connectionNot all device types are available in all countries: Order numbers for Iforia ProMRI with DF-1/IS-1 connectionNot all device types are available in all countries: D Pacing in the atrium and ventricleD Sensing in the atrium and ventricleD Pulse inhibition and pulse triggeringR Rate adaptationV Multisite pacing in both ventriclesVVentricular pacingD Sensing in the atrium and ventricleD Pulse inhibition and pulse triggeringR Rate adaptationVVentricular pacingV Sensing in the ventricleI Pulse inhibition in the ventricleR Rate adaptationIforia 3 Iforia 5 Iforia 7VR-T 383586 383583 390081VR-T DX — 383597 390093DR-T 383570 383567 390067HF-T 383554 383551 390054Iforia 5 ProMRI Iforia 7 ProMRIVR-T 390119 390083VR-T DX 390123 390095DR-T 390115 390069HF-T 390111 390056393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 4 Friday, November 16, 2012 11:18 AM
en • English5Scope of deliveryThe storage package includes the following: •Sterile container with device•Serial number label•Patient ID card•Warranty booklet•Technical manual for the deviceThe sterile container includes the following: •Device, blind plug DF-1 (if applicable) and blind plug IS-1 for device type HF•Screwdriver Therapeutic and Diagnostic FunctionsDiagnostic functions•Data from implantation and the most recent interrogations and follow-ups are recorded as well as arrhythmia episodes; they are stored together with other data to assess patients and the state of the device at any time.•To check the lead for proper functioning, an automatic impedance measurement using subthreshold pacing pulses is performed in the device.•Leadless ECG function: For all device types, far-field derivation can be measured without external leads between the right ventricular shock coil and housing, which, depending on the implantation site, corresponds to ECG derivation II or III (Einthoven).•Once a telemetry connection has been established during a test procedure in an in-office follow-up, the leadless ECG and the IEGM are displayed with markers.Antitachycardia pacing•The ICD can treat ventricular tachycardia with antitachycardia pacing (ATP); ATP can also be delivered in the VF zone (ATP One Shot) when the stability criterion indi-cating that this will be effective before shock delivery (monomorphic rapid VTs) is met.•Depending on the device type, the device program contains not only the ICD func-tions but also all pacemaker functions for 1, 2, or 3 chambers. The heart rhythm is continuously monitored; each arrhythmia is classified according to the heart rate and the adjustable detection criteria. Depending on the preset values, antibrady-cardia as well as antitachycardia therapy is inhibited or delivered.Cardioversion, defibrillation•The ICD can treat ventricular tachyarrhythmia with cardioversion and/or defibrilla-tion. Shock polarity and energy can be programmed individually. Shock energies between 2.0 and 40 J are possible. Before delivery of the shock, the ICD can be set to only deliver a shock when ongoing tachyarrhythmia is confirmed; during this time period the device can identify spontaneous conversion of the tachyarrhythmia and cancel the charging process if necessary.•The shock paths can be set between the different shock coils (SVC/RV) and/or the housing.Antibradycardia pacing and CRT•Innovative rate hystereses, automatic sensor functions, and a night program promote the patient's intrinsic rhythm, avoid overdrive pacing, and facilitate adap-tation of the device to the individual needs of the patient.•Setting an upper tracking rate for the atrium prevents unspecific atrial pacing, thus reducing the risk of pacemaker-mediated tachycardia.•Positive AV hysteresis functions support the intrinsic conduction and thus the natural contraction sequence. Negative AV hysteresis functions support the cardiac resynchronization therapy by maintaining pacing in stressful situations.•For resynchronization of the ventricles, triple-chamber devices have functions for multisite ventricular pacing with possible VV delays in either direction.•To ensure that no additional surgery is necessary in case of a left-sided increase of pacing threshold or undesired phrenic nerve stimulation, different pacing polarities can be set for the left ventricular lead with a triple-chamber device.•Automatic active capture control is available for the right and left ventricle with automated tracking of the pacing threshold or automatic threshold monitoring (ATM) for trend analysis.With the Iforia 3, the pacing threshold is only measured.Storing programsThe parameter settings can be saved in 3 individual therapy programs.Home Monitoring functions•The device automatically sends information to the transmitter once a day. It also sends messages related to events, which are immediately forwarded to the Service Center. In addition to this, test messages can be initiated using the programmer.•Appointments for Home Monitoring-supported follow-ups can be scheduled via the HMSC. This applies to Iforia 5/7.393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 5 Friday, November 16, 2012 11:18 AM
6•Important medical information in the device messages include the following:—Atrial and ventricular arrhythmias—Parameters relevant to leads in the atrium and ventricle: pacing thresholds, sensing amplitudes, impedances—Current statistics—IEGM online HD® with up to 3 high definition channels General Safety InstructionsOperating ConditionsCare during shipping and storage•Devices are not to be stored or transported close to magnets or sources of electro-magnetic interference.•Note the effects of the storage duration; see Battery Data.Delivery in shipment modeThe device is delivered in shipment mode to protect the battery; capacitor reforming required during storage could result in controlled extended charge times of the shock capacitors.•The shipment mode is displayed on the programmer after loading the device program (it is deactivated during implantation on initial measurement of the pacing impedance).TemperatureExtremely low and high temperatures affect the service time of the battery in the device. •Temperatures of 5°C to 45°C are permitted for transport, storage, and use.Sterile deliveryThe device and the screwdriver have been gas-sterilized. Sterility is guaranteed only if the blister and quality control seal have not been damaged. Sterile containerThe device and screwdriver are packaged in two separately sealed blisters. The inner blister is also sterile on the outside so that it can be transferred in a sterile state during implantation.Single use onlyThe device and screwdriver are intended for single use only. •Do not use the device if the package is damaged.•The device must not be resterilized and reused.Possible ComplicationsGeneral information on medical complicationsComplications for patients and device systems generally recognized among practitio-ners also apply to BIOTRONIK devices. •Normal complications may include fluid accumulation within the device pocket, infections, or tissue reactions. Primary sources of complication information include current scientific and technological knowledge.•It is impossible to guarantee the efficacy of antitachycardia therapy, even if the programs have proven successful during tests or subsequent electrophysiological examinations. In rare cases the set parameters may become ineffective. It is possible for therapies to induce or accelerate tachycardia and cause sustained ventricular flutter or fibrillation.Skeletal myopotentialsBipolar sensing and control of sensitivity are adapted by the device to the rate spectrum of intrinsic events so that skeletal myopotentials are usually not recorded. Skeletal myopotentials can nonetheless be classified as intrinsic events especially at very high sensing sensitivity and, depending on the interference, may cause inhibition or anti-arrhythmia therapy.In the case of undesired myopotentials, the device switches to asynchronous pacing if the interference rate is exceeded.Possible technical failuresTechnical failure of a device system cannot be entirely ruled out. Possible causes can include the following: •Lead dislodgement, lead fracture •Insulation defects•Device component failures•Battery depletion•Interrupted telemetry393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 6 Friday, November 16, 2012 11:18 AM
en • English7Electromagnetic interference (EMI)Any device can be sensitive to interference if external signals are sensed as intrinsic rhythm or if measurements prevent rate adaptation. •BIOTRONIK devices have been designed so that their susceptibility to EMI is min-imal. •Due to the intensity and variety of EMI, there is no guarantee for safety. It is gener-ally assumed that EMI produces only minor symptoms, if any, in patients.•Depending on the pacing mode and the type of interference, sources of interference may lead to pulse inhibition or triggering, an increase in the sensor-dependent pacing rate or asynchronous pacing.•Under unfavorable conditions, for example during therapeutic or diagnostic proce-dures, interference sources may induce such a high level of energy into the pacing system that the cardiac tissue surrounding the lead tip is damaged.Device behavior in case of EMIIn case of electromagnetic interference, the device switches to asynchronous pacing for as long as the interference rate is exceeded. Static magnetic fieldsThe reed switch in the device closes starting at a field strength of 1.8 mT. The reed switch opens if the magnetic field falls below 1 mT.Possible RisksContraindicated proceduresThe following procedures are contraindicated as they may cause harm to the patient or damage the device and, as a result, put the system functionality at risk: •Therapeutic ultrasound: Harm to the patient via excess warming of body tissue near the device system•Transcutaneous electrical nerve stimulation•Hyperbaric oxygen therapy•Applied pressures higher than normal pressureRisky therapeutic and diagnostic proceduresIf electrical current from an external source is conducted through the body for diag-nostic or therapeutic purposes, then the device can be subjected to interference, which can place the patient at risk.Arrhythmia or ventricular fibrillation can be induced during diathermic procedures such as electrocautery, HF ablation or HF surgery. For example, damaging heat can result during lithotripsy. Influences on the device are not always immediately clear.If risky procedures cannot be avoided, the following should be observed at all times:•Electrically insulate the patient.•Switch off the ICD's detection function. The pacemaker function can remain active. The device may need to be switched to asynchronous modes for this.•Do not introduce energy near the device system.•Additionally check the peripheral pulse of the patient.•Monitor the patient during and after every intervention.External defibrillationThe device is protected against the energy that is normally induced by external defibril-lation. Nevertheless, any implanted device may be damaged by external defibrillation. Specifically, the current induced in the implanted leads may result in necrotic tissue formation close to the electrode/tissue interface. As a result, sensing properties and pacing thresholds may change. •Place adhesive electrodes anterior-posterior or perpendicular to the axis formed by the device to the heart at least 10 cm away from the device and from implanted leads.Radiation therapyThe use of radiation therapy is contraindicated due to possible damage to the device and the resulting impaired functional safety. If this type of therapy is to be used anyway, prior risk/benefit analysis is absolutely necessary. The complexity of influencing factors such as different sources of radiation, a variety of devices and therapy condi-tions makes it impossible to issue directives that guarantee radiation therapy without an impact on the device. The EN 45502 standard pertaining to active implantable medical devices requires the following measures during the administration of thera-peutic ionizing radiation:•Adhere to instructions for risky therapy and diagnosis procedures.•Shield device against radiation.•After applying radiation, double-check the device system to make sure it is func-tioning properly.Note: Please contact BIOTRONIK with questions during the risk/benefit analysis.393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 7 Friday, November 16, 2012 11:18 AM
8Magnetic resonance imagingMagnetic resonance imaging (MRI) is contraindicated due to the high frequency fields and the associated magnetic flux density: damage or destruction of the device system by strong magnetic interaction and damage to the patient by excessive warming of the body tissue in the area surrounding the device system.Under certain conditions and when maintaining mandatory measures, magnetic reso-nance imaging can be performed to protect the patient and device system. BIOTRONIK devices with the "MR conditional" function bear the identification ProMRI®. •The ProMRI® manual – MR conditional device systems – contains detailed informa-tion on safely conducting an MRI.—Download the digital manual from the web site: www.biotronik.com/manuals/manualselection—Order the printed manual from BIOTRONIK.•Does approval as "MR-Conditional" apply in your country or region? Request current information from BIOTRONIK. ImplantationImplantation ProcedureHaving parts readyThe following parts that correspond to the requirements of the EC Directive 90/385/EEC are required:•BIOTRONIK device with blind plug and screwdriver•BIOTRONIK leads and lead introducer set—Single-chamber device: One bipolar ICD lead with 1 or 2 shock coils for the ventricle —Dual-chamber device: One bipolar lead for the atrium and one bipolar ICD lead for the ventricle with 1 or 2 shock coils—Triple-chamber device: an additional unipolar or bipolar LV lead•DF-1 and IS-1 connections are approved. For leads with a different connection or leads from other manufacturers, use adapters approved by BIOTRONIK only.•BIOTRONIK programmer (with integrated SafeSync RF telemetry or with separate SafeSync Module) and approved cable•External multi-channel ECG device•Keep spare parts for all sterile components.Keeping an external defibrillator readyIn order to be able to respond to unforeseeable emergencies or possible technical failures of the device:•Keep an external defibrillator and paddles or patch electrodes ready.Unpacking the device•Peel the sealing paper off of the outer blister at the marked position in the direction indicated by the arrow. The inner blister may not come into contact with persons who have not sterilized their hands or gloves, nor with non-sterile instruments.•Take hold of the inner blister by the gripping tab and take it out of the outer blister.•Peel the sealing paper off of the sterile inner blister at the marked position in the direction indicated by the arrow.Checking partsDamage to any of the parts can result in complications or technical failures. •Check for damage before and after unpacking all parts.•Replace damaged parts.•The ICD is shipped with tachyarrhythmia therapy deactivated and is only to be connected and implanted in this state.•Leads may not be shortened.Implantation site•Depending on lead configuration and the patient's anatomy, the ICD is generally implanted subpectorally on the left side.Preventing leakage currentsLeakage currents between the tools and the device must be prevented during implanta-tion.•Electrically insulate the patient.WARNINGInadequate therapy due to defective deviceIf an unpacked device is dropped on a hard surface during handling, electronic parts could be damaged. •Use a replacement device.•Return the damaged device to BIOTRONIK.393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 8 Friday, November 16, 2012 11:18 AM
en • English9Preventing unintentional shock deliveryAvoiding damage to the headerThere is a blind plug for DF-1 and IS-1 connections in the header. The provided set screws must be carefully loosened or tightened. •Loosen set screws with the supplied screwdriver. Use only BIOTRONIK screw-drivers with torque control!•Do not forcibly pull out the blind plug!•If lead repositioning is necessary, re-order sterile screwdrivers from BIOTRONIK.Preventing short circuits in the headerConnecting the lead connector to the deviceKeeping distance between leadsWARNINGShock delivery with activated ICDThere is a risk of unintended shock delivery when handling an activated ICD.• Deactivate ICD therapy before touching the device during implantation, device replacement and explantation.WARNINGShort circuit due to open lead connector portsConnector ports in the header which are open and thus not electrolyte-proof may cause undesired current flows to the body and penetration of body fluid into the device.•Either leave unused ports closed with the premounted blind plugs, or close them using the supplied blind plugs.1 Disconnect stylets and stylet guides.2 DF-1/IS-1 connection:•Connect the DF-1 connector for the right-ventricular shock coil to RV.•Connect the DF-1 connector for the supraventricular shock coil to SVC. Or connect a subcutaneous array to SVC.3 DF-1/IS-1 connection:•Connect the bipolar IS-1 lead connector for the atrium to RA.•Connect the IS-1 lead connector for the right ventricle to RV.•Connect the unipolar or the bipolar IS-1 lead connector for the left ventricle to LV.4 Push the lead connector into the header without twisting or bending the con-nector or conductor until the connector tip (on the DF-1 connector) (on the DF4 connector) becomes visible behind the set screw block. 5 If you cannot easily plug the lead connector into the connection:•Use only sterile water as lubricant.6 If the lead connector cannot be inserted completely, the set screw may be pro-truding into the drill hole of the set screw block. •Use the screwdriver to perpendicularly pierce through the slitted point in the center of the silicone plug until it reaches the set screw.•Carefully loosen the set screw without completely unscrewing it, so that it does not become tilted upon retightening.7 Turn the set screw clockwise until torque control starts (you will hear a clicking sound). 8 Carefully withdraw the screwdriver without retracting the set screw. •In case of IS-1 connections with two set screws, tighten both screws!•When the screwdriver is withdrawn, the silicone plug automatically safely seals the lead connector port.WARNINGInadequate therapyWhen leads are not spaced sufficiently apart or are positioned inappropriately, this can lead to far-field sensing or insufficient defibrillation.•The distance between 2 shock coils must be greater than 6 cm.•Tip and ring electrodes must not have contact with each other.393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 9 Friday, November 16, 2012 11:18 AM
10ImplantingApplying the programming headThe programming head (PGH) features a diagram of the device. This is used to assist in positioning the head to ensure proper telemetry.•Make sure the PGH is positioned correctly.Establishing telemetry contactThe programmer (or the SafeSync Module) can be no more than 3 m from the device; ideally there should be no hindrances between the patient and the programmer.•Switch on RF telemetry on the programmer.•Apply the programming head for about 2 s until successful initialization is displayed on the programmer:The SafeSync symbol is displayed in the navigator and the signal strength is displayed in the status line. •Remove the programming head.Activating ICD therapy•Load the device program that is suitable for the device type in the programmer.•Activate ICD therapy.•Shipment mode is permanently deactivated once the leads have been connected and initial measurement of the pacing impedance has been performed. The device data are saved.•Take precautionary measures while programming.•If the device induces tachycardia while programming ATPs or does not deliver ade-quate therapy in the DFT test: use emergency shock or an external defibrillator.Precautionary Measures while ProgrammingPerforming standard tests and monitoring the patientCritical conditions can occur for the patient even during standard tests due to inade-quate parameter settings or interrupted telemetry. •Ensure sufficient patient care even during tests.•After the threshold test, check to determine whether the threshold is clinically and technically justifiable.•Continuously monitor the ECG and the patient's condition.•Cancel testing if necessary.Cancelling telemetryProgrammer interference or interrupted telemetry during performance of temporary programs (follow-up tests) can result in inadequate pacing of the patient. This is the case if the programmer can no longer be operated due to a program error or a defective touch screen and therefore the temporary program cannot be terminated. Under these circumstances, it is helpful to cancel telemetry, in which case the device automatically switches to the permanent program. •In the case of telemetry with programming head: lift the PGH by at least 30 cm.•In the case of RF telemetry: switch off and reposition the programmer.•Turn off possible sources of interference.Avoiding critical parameter settingsNo modes and parameter combinations that pose a risk to the patient should be set.•Prior to setting rate adaptation, determine the patient's capacity for strain.•Check compatibility and effectiveness of parameter combinations after making settings.Check for leads suitable for shock pathThree shock paths can be set, two of which form an electrical path to the device housing. •A second shock coil (dual shock coil) must be available for the shock path RV -> SVC.1Prepare the vein.2 Implant the leads, perform the measurements, and fixate the leads.3 Form the device pocket.4 Connect the lead connector to the device.5 Insert the device.6 Guide the fixation suture through the opening in the header and fixate the device in the prepared device pocket.7 Close the device pocket.8 Check the device with standard tests.393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 10 Friday, November 16, 2012 11:18 AM
en • English11Monitoring the patient when setting asynchronous modesThe asynchronous modes V00 and D00 can only be set if tachyarrhythmia sensing is deactivated. This would leave the patient without sensing and therefore without ICD therapy.•Continually monitor the patient.•Keep an external defibrillator ready.Setting sensingManually set parameters can be unsafe. For example, unsuitable far-field protection may impede sensing of intrinsic pulses.•Note automatic sensitivity control.Preventing device-induced complicationsBIOTRONIK devices feature several functions to prevent device-induced complications to the greatest extent possible:•Measure the retrograde conduction time.•Set PMT protection.•Set the VA criterion.Preventing conduction of atrial tachycardiaBIOTRONIK devices feature several functions to prevent conduction of atrial tachy-cardia to the ventricle(s):•Set mode switching for indicated patients.•Set the upper rate and the refractory periods to prevent abrupt ventricular rate switching.•Give preference to Wenckebach response and avoid 2:1 behavior.•Set all parameters so as to prevent constant changing between atrial and ventricular-controlled modes.Observing the shock impedance limitThe implanted device could be damaged if the shock impedance is too low.•The shock impedance must be > 25 Ω.Preventing recurrence after therapy shockAfter a therapy shock, pacing can be performed with a post-shock program if there is no intrinsic rhythm. •The following post-shock program parameters can be adjusted: post-shock duration, basic rate, rate hysteresis, ventricular pacing, LV-T-wave protection, triggering, AV delay (fixed, not dynamic).•The default settings for the post-shock program are as follows:A and RV: 7.5 V, 1.5 msLV: settings from the permanent programPhrenic nerve stimulation that cannot be terminatedIn rare cases, chronic phrenic nerve stimulation cannot be terminated by reprogram-ming of the available left ventricular pacing configurations or by other measures.•As the case may be, set a right ventricular mode both in the permanent program as well as the ATP, in the post-shock program and for mode switching.Avoiding risks in the case of exclusive LV pacingLead dislodgement in the case of exclusive left ventricular pacing could pose the following risks: loss of ventricular pacing and ATP therapy, induction of atrial arrhyth-mias.•Consider sensing and pacing parameters with reference to loss of therapy. •Exclusive LV pacing is not recommended for patients who depend on the device.•Take non-availability of automatic active capture control into consideration. •In the case of follow-ups and threshold tests, take loss of synchronized ventricular pacing into consideration. •Mode switching and post-shock do not allow for exclusive LV pacing. Also take the effects into account when setting the mode switching and post-shock parameters.Recognizing lead failureAutomatic impedance measurement is always switched on.•Impedance values that indicate technical failure of a lead are documented in the event list.Permanent program Post-shock programDDD, DDI, AAI DDIVDD, VDI VDIVVI and OFF VVI393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 11 Friday, November 16, 2012 11:18 AM
12Considering power consumption and service timeRF telemetry requires somewhat more power: Consumption during implantation corre-sponds to approximately 10 days of service time and consumption during a 20-minute follow-up corresponds to approximately 3 days.•Do not establish unnecessary RF telemetry.•After 5 minutes without input, SafeSync switches to the economy mode.•Check the battery capacity of the device at regular intervals. Magnet ResponseApplication of the programming head when ICD therapy is set If a connected programming head is applied and is communicating with the pro-grammer and ICD therapy is permanently set, detection and therapy remain intact except during the diagnostic tests. If ICD therapy is not set as permanent, no therapy is delivered when the programming head is applied.Programming head applicationWhen the programming head is applied, time remains for device interrogation and for manual activation or deactivation of the therapy before the device switches back to the previously set permanent therapy mode. The same applies to programming head appli-cation to establish RF telemetry contact.Application of a permanent magnetApplying a permanent magnet interrupts detection and therapy of tachycardia events. After 8 hours of this type of deactivation, the device automatically reactivates the therapy functions to prevent accidental permanent deactivation. •If detection interruptions of longer than 8 hours are required, the magnet has to be briefly removed from the device. The 8 hour countdown restarts when the magnet is applied again.•Use BIOTRONIK magnets: type M-50 permanent magnets.Follow-upFollow-up intervalsFollow-ups must be performed at regular, agreed intervals.•The first follow-up should be carried out by the physician using the programmer (in-office follow-up) approximately 3 months after implantation following the lead ingrowth phase.•The next in-office follow-up should be carried out once a year and no later than 12 months after the last in-office follow-up.Follow-up with BIOTRONIK Home Monitoring® Monitoring using the Home Monitoring function does not serve to replace regular in-office appointments with the physician required for other medical reasons. Follow-up supported by Home Monitoring can be used to functionally replace in-office follow-up under the following conditions:•The patient was informed that the physician must be contacted despite use of the Home Monitoring function if symptoms worsen or if new symptoms arise.•Device messages are transmitted regularly.•The physician decides whether the data transmitted via Home Monitoring with regard to the patient's clinical condition as well as the technical state of the device system are sufficient. If not, an in-office follow-up has to be carried out.Possible early detection due to information gained via Home Monitoring may necessi-tate an additional in-office follow-up. For example, the data may indicate at an early stage lead problems or a foreseeable end of service time (ERI). Furthermore, the data could provide indications of previously unrecognized arrhythmias or modification of the therapy by reprogramming the device.Follow-up with the programmerUse the following procedure for in-office follow-up: Patient InformationPatient ID cardA patient ID card is included in delivery.•Provide the patient with the patient ID.•Request that patients contact the physician in case of uncertainties.1 Record and evaluate the ECG.2 Interrogate the device.3 Evaluate the status and automatically measured follow-up data.4 Check the sensing and pacing functions.5 Possibly evaluate statistics and IEGM recording.6 Manually perform standard tests if necessary.7 Possibly customize program functions and parameters.8 Transmit the program permanently to the device.9 Print and document follow-up data (print report).10 Finish the follow-up for this patient.393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 12 Friday, November 16, 2012 11:18 AM
en • English13Prohibitory signsPlaces with prohibitory signs must be avoided.• Draw the patient's attention to prohibitory signs.Possible sources of interferenceElectromagnetic interference should be avoided in daily activities. Sources of inter-ference should not be brought into close proximity with the device.•Draw the patient's attention to special household appliances, security checkpoints, anti-theft alarm systems, strong electromagnetic fields, cell phones, and transmit-ters among other things.•Request patients to do the following: —Use cell phones on the side of their body that is opposite of the device.—Keep the cell phone at least 15 cm away from the device both during use and when stowing.Replacement IndicationsPossible battery levels•BOS: Beginning of Service: > 70% charge•MOS 1: Middle of Service: 70% to 40% residual charge•MOS 2: Middle of Service: < 40% residual charge•ERI: Elective Replacement Indication, (i.e. RRT: Recommended Replacement Time)•EOS: End of ServiceElective Replacement Indication (ERI)Elective Replacement Indication can be detected by Home Monitoring.•The device can monitor the heart rhythm for at least 3 more months. •At least 6 maximum energy shocks can be delivered until EOS occurs.•The selected parameters in the device program do not change.EOS replacement indicationEnd of Service can be detected by Home Monitoring.•VT and VF detection and all therapies are deactivated!•The antibradycardia function remains active in the VVI mode:—Ventricular pacing: RV; basic rate 50 bpm; without special pacemaker functions such as hysteresis, etc.—Pulse amplitude of 6 V; pulse width of 1.5 ms—Time of transmission for Home Monitoring: 90 daysExplantation and Device ReplacementExplantation•Interrogate the device status.•Deactivate VT and VF therapies prior to explantation.•Remove the leads from the header. Do not simply cut them loose.•Use state-of-the-art techniques to remove the device and, if necessary, the leads.•Explants are biologically contaminated and must be disposed of safely due to risk of infection.Device replacementIf, upon replacing the device, already implanted leads are no longer used but left in the patient, then an additional uncontrolled current path to the heart can result.•Deactivate VT and VF therapies prior to device replacement.•Insulate connections that are not used.CAUTIONTemporally limited therapyIf ERI occurs shortly after follow-up and is only detected during the subsequent follow-up, then the remaining service time can be much less than 3 months.•Replace device soon.WARNINGPatient at risk of deathIf EOS replacement indication occurs before replacement of the device, then the patient is without therapy.•Replace device immediately.•Monitor patient constantly until immediate replacement of the device!Note: Normal oxidation processes may cause ICD housing discolorations. This is neither a device defect nor does it influence device functionality.393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 13 Friday, November 16, 2012 11:18 AM
14Basic principles:•The device must not be resterilized and reused.CremationDevices should not be cremated. •Explant the device before the cremation of a deceased patient.DisposalBIOTRONIK takes back used products for the purpose of environmentally safe disposal. •Clean the explant with an at least 1% sodium hypochlorite solution.•Rinse off with water.ParametersBradycardia/CRTGeneral ICD therapyTiming: Basic rate day/night and rate hysteresesTiming: AV delayParameter Range of values StandardVRDXDRHFICD therapy OFF; ON ON xxxxPrograms Display standard program; Display safe program; Display first interrogated program; Individual 1,2,3–xxxxParameter Range of values StandardVRDXDRHFBasic rate 30 ... (5) ... 100 ... (10) ... 160 bpm40 bpm x x60 bpm x xNight rate OFF; 30 ... (5) ... 100 bpm OFF x x x xBegin of night 00:00 ... (00:01) ... 23:59 hh:mm06:00 hh:mmxxxxEnd of night 22:00 hh:mmRate hysteresis OFF-5 ... (-5) ... -25 ... (-20) ... -65 bpmOFF x x x xScan/repetitive OFF; ON ON x x x xParameter Range of values StandardVRDXDRHFAV dynamics Low; Medium; High; Fixed; (Individual) Low x x xAV delay (1 or 2) after:– Pacing 15; 40 ... (5) ... 350 ms – x x x– Sensing Either automatic: AV delay after pacing + sense com-pensationOr: 40 ... (5) ... 350 ms–– At rate 1 50 ... (10) ... 130 bpm 60 bpm– At rate 2 60 ... (10) ... 140 bpm 130 bpmSense compensation OFF-5 ... (-5) ... -120 ms-40 ms x xAV hysteresis mode OFFPositive; Negative; IRSplusOFF x xOFF; Positive; Negative OFF xAV hysteresis (positive) 70; 110; 150; 200 ms 70 ms x x xAV hysteresis (negative) 10 ... (10) ... 150 ms 50 ms x x xAV scan and repetitive (positive)OFF; ON ON x x xParameter Range of values StandardVRDXDRHF393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 14 Friday, November 16, 2012 11:18 AM
en • English15Timing: Post-shock pacingTiming: Upper rateTiming: Mode switchingTiming: Ventricular pacingTiming: Refractory periods and blanking periodsTiming: PMT protectionParameter Range of values StandardVRDXDRHFPost shock duration OFF 10 s; 30 s; 1 min; 2 min; 5 min; 10 min10 s x x x xPost-shock basic rate 30 ... (5) ... 100 ... (10) ... 160 bpm60 bpm xxxxAV delay post-shock 50 ... (10) ... 350 ms 140 ms x xVentricular post-shock pacingRV; BiV RV xParameter Range of values StandardVRDXDRHFUpper rate 90 ... (10) ... 160 bpm 130 bpm x x xAtrial upper rate OFF175; 200; 240 bpm200 bpm x xParameter Range of values StandardVRDXDRHFIntervention rate OFF; 120 ... (10) ... 200 bpm 160 bpm x x xOnset criterion 3 ... (1) ... 8 (out of 8) 5 x x xResolution criterionModification of basic rate OFF; 5 ... (5) ... 30 bpm 10 bpm x x xMode VDI(R); VDD(R) VDI x x xDDI(R); DDD(R) DDI x xAfter mode switching:– Rate OFF; 5 ... (5) ... 50 bpm 10 bpm x x x– Duration 1 ... (1) ... 30 min 1 minParameter Range of values StandardVRDXDRHFPermanent RV; BiV; LV BiV xTriggering OFF; RVs; RVs+PVC RVs xLV T-wave protection OFF; ON ON xMaximum trigger rate:– DDD(R) and VDD(R) UTR + 20; 90 ... (10) ... 160 bpmUTR + 20 x– DDI(R), VDI(R) and VVI(R) 90 ... (10) ... 160 bpm 130 bpmInitially paced chamber RV; LV LV xVV delay after Vp 0 ... (5) ... 100 ms 5 ms xParameter Range of values StandardVRDXDRHFPVARP AUTO; 175 ... (20) ... 600 ms 225 ms x x xBlanking after atrial pacing 50 ... (10) ... 100 ms 50 ms x xLV blanking after RV pacing 80 ms xRV blanking after LV pacingFar-field protection after Vs OFF; 25 ... (25) ... 225 ms 75 ms x x xFar-field protection after Vp 50 ... (25) ... 225 ms 75 ms x x xParameter Range of values StandardVRDXDRHFPMT detection/termination OFF; ON ON x x xVA criterion 250 ... (10) ... 500 ms 350 ms x x x393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 15 Friday, November 16, 2012 11:18 AM
16Timing: Rate adaptation via accelerometerPacing: Pulse amplitude and pulse widthPacing: Ventricular capture control The following parameters apply to Iforia 5/7: The following parameters apply to the Iforia 3: Pacing: atrial capture controlLV lead configurationMRI programValid for devices with ProMRI®: Parameter Range of values StandardVRDXDRHFMaximum sensor rate 80 ... (10) ... 160 bpm 160 bpm x x x xSensor gain AUTOVery low; Low; Medium; High; Very highMittel x x x xSensor threshold Very low; Low; Medium; High; Very highMedium xxxxRate increase 1; 2; 4; 8 bpm/cycle 2 bpm x x x xRate decrease 0.1; 0.2; 0.5; 1.0 bpm/cycle 0.5 bpm x x x xParameter Range of values StandardVRDXDRHFPulse amplitude A 0.5 ... (0.25) ... 4.0 ... (0.5) ... 6.0; 7.5 V2.5 V x xPulse amplitude V/RV x x x xPulse amplitude LV xPulse width A 0.4; 0.5 ... (0.25) ... 1.5 ms 0.4 ms x xPulse width V/RV xxxxPulse width LV 0.5 ms xParameter Range of values StandardVRDXDRHFCapture control OFF; ATM; ON ATM x x x xThreshold test start 2.5 ... (0.5) ... 5.0 V ATM: 2.5 VON: 3.5 V xxxxMinimum amplitude 1.0 ... (0.25) ... 4.0 V 1.0 V x x x xSafety margin 1.0; 1.2 V 1.0 V x x x xParameter Range of values StandardVRDXDRHFCapture control OFF; ATM ATM x x x xParameter Range of values StandardVRDXDRHFCapture control OFF; ATM ATM x xParameter Range of values StandardVRDXDRHFLV pacing polarity LV tip -> LV ring;LV tip -> RV ring;LV ring -> LV tip;LV ring -> RV ring;UNIPLV tip -> RV ringxLV sensing polarity UNIP; BIPL UNIP xParameter Range of values StandardVRDXDRHFMode V00; OFF OFF x xV00; D00; OFF x xBasic rate 70 ... (10) ... 160 bpm 90 bpm x xVentricular pacing RV; BiV RV x393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 16 Friday, November 16, 2012 11:18 AM
en • English17TachycardiaDetectionTherapy: ATPTherapy: ShockParameter Range of values StandardVRDXDRHFInterval AT/AF 240 ... 600 ms 300 ms x x xInterval VT1 OFF; 270 ... (10) ... 600 ms AUS x x x xInterval VT2 OFF; 270 ... (10) ... 500 msInterval VF OFF; 240 ... (10) ... 400 ms 300 msDetection counter VT1 10 ... (2) ... 60 26 x x x xDetection counter VT2 10 ... (2) ... 40 16Detection counter VF 6 out of 8; 8 out of 12; 10 out of 12; 12 out of 16; 14 out of 16; 16 out of 20; 18 out of 24; 20 out of 24; 20 out of 24; 22 out of 24; 24 out of 30; 28 out of 308 out of 12Redetection counter VT1 10 ... (2) ... 30 20 x x x xRedetection counter VT2 14SMART detection VT1/VT2 OFF; ON ON x x xSMART detection ON:– Onset VT1/VT2 4 ... (4) ... 32% 20% x x x– Stability VT1/VT2 8 ... (4) ... 48% 12%SMART detection OFF:– Onset VT1/VT2 OFF; 4 ... (4) ... 32% 20% x x x x– Stability VT1/VT2 OFF; 8 ... (4) ... 48 ms 24 msSustained VT OFF; 1; 2; 3; 5; 10; 20; 30 min OFF x x x xForced termination OFF; 1 ... (1) ... 10 min 1 min x x xParameter Range of values StandardVRDXDRHFATP type for VT1/VT2 Burst; Ramp OFF x x x xATP type for VF OFF; Burst; Ramp Burst x x x xATP optimization OFF; ON OFF x x x xAttempts OFF; 1 ... (1) ... 10 OFF x x x xNumber S1 for VT1/VT2 1 ... (1) ... 10 5 x x x xNumber S1 for VF 8S1 decrement for VT1/VT2 and for VF5 ... (5) ... 40 ms 10 ms x x x xScan decrement OFF; 5 ... (5) ... 40 ms OFF x x x xAdditional S1 for VT1/VT2 OFF; ON ON x x x xVentricular pacing for VT1/VT2RV; LV; BiV RV xVentricular pacing for VF RVR-S1 interval for VT1/VT2 70 ... (5) ... 95% 80% x x x xR-S1 interval for VF 85%Parameter Range of values StandardVRDXDRHFNumber of shocks VT1/VT2 0; 1; 2; 6; 8 8 x x x xNumber of shocks VF 6; 8 8 x x x x1. Shock for VT1/VT2 OFF2 ... (2) ... 20 ... (5) ... 40 J40 J x x x x2. Shock for VT1/VT2 OFF4 ... (2) ... 20 ... (5) ... 40 J40 J x x x x3rd - nth shock for VT1/VT2 4*40 J; 6*40 J 6*40 J x x x x1. Shock for VF OFF2 ... (2) ... 20 ... (5) ... 40 J40 J x x x x393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 17 Friday, November 16, 2012 11:18 AM
18SensingSensitivity and thresholdsDiagnosticsThe following can be set: The following can additionally be set for Iforia 7: 2. Shock for VF OFF4 ... (2) ... 20 ... (5) ... 40 J40 J x x x x3rd - nth Shock for VF 4*40 J; 6*40 J 6*40 J x x x xFor shock in VT1/VT2 and VF:Confirmation OFF; ON ON xxxxPolarity Normal; Reverse; AlternatingNormalWaveform Biphasic; Biphasic 2 BiphasigShock path RV -> ICD+SVCRV -> ICDRV -> SVCRV-> ICD+SVCxxxRV -> ICD xParameter Range of values StandardVRDXDRHFSensing A STD; OFF; IND STD x x xSensing RV STD; TWS; VFS; IND STD x x x xSensing LV STD; OFF; IND STD xUpper threshold RV 50; 75 % 50% x x x xUpper threshold LV 50; 75 % 50% xUpper threshold duration after detection110; 150 ... (50) ... 500 msVFS: 110 ms350 ms x x x xUpper threshold duration after pacing400 msLower threshold RV 25; 50% 25% x x x xT-wave suppression after pacingOFF; ON OFF x x x xParameter Range of values StandardVRDXDRHFMinimum threshold A 0.2 ... (0.1) ... 2.0 mv 0.4 mv x x xMinimum threshold RV 0.5 ... (0.1) ... 2.5 mv 0.8 mv x x x xMinimum threshold LV 0.5 ... (0.1) ... 2.5 ... (0.5) ... 5.0 mv1.6 mv xParameter Range of valuesVRDXDRHFStandardFor AT/AF OFF; ONFor Iforia 7: Extended ONxxxONFor SVT OFF; ON xxxONPeriodic recording When Home Monitoring OFF: OFF; 30 ... (30) ... 180 daysxxxx90 daysIEGM configuration RA, RV, LVRA, RV, FFFF; RV; LVxRA, RV, LVParameter Range of valuesVRDXDRHFStandardStart resting period 0:00 ... (1:00) ... 23:00 hh:mm x x x x 2:00 hh:mmDuration of resting period 0.5 ... (0.5) ... 12 h x x x x 4 hAV delay modification in sensing testOFF; 300 ms x x x 300 msThoracic impedance (TI) OFF, ON x x x x OFFParameter Range of values StandardVRDXDRHF393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 18 Friday, November 16, 2012 11:18 AM
en • English19Home MonitoringOnly applies to Iforia 3 Technical DataMechanical CharacteristicsHousing Devices with a DF-1/IS-1 header: Materials in contact with body tissue•Housing: Titanium•Header: Epoxy resin•Blind plug and silicone plug: SiloprenX-ray identificationNTElectrical CharacteristicsStandardsThe specifications are made according to EN 45502-2-2:2008.Measuring conditionsIf not indicated otherwise, all specifications refer to the following conditions:•Ambient temperature: 37 ºC ± 2 °C•Pacing/sensing: 500 Ω ± 1%•Shock: 50 Ω ± 1% Factory settings•Arrhythmia zones VT1, VT2, VF: OFF•Antibradycardia pacing: OFF•Home Monitoring: OFFTelemetry data•Nominal carrier frequency: 403.6 MHz•Maximum power of transmission: < 25 µW (-16 dBm)International radio certificationDevices with BIOTRONIK Home Monitoring® are equipped with an antenna for wireless communication.Telemetry data for Canada and the USA:This device must neither interfere with meteorological and earth resources technology satellites nor with meteorological stations working in the 400,150 to 406,000 MHZ band, and it must accept any interference received, including interference that may cause undesired operation.•This device will be registered with Industry Canada under the following number:IC: 4708A-TACHNXT The code IC in front of the certification/ registration number only indicates that the technical requirements for Industry Canada are met.•This device will be registered with Federal Communications Commission under the following number:FCC ID: QRITACHNXTTelemetry data for Japan:Pursuant to the Japanese Radio Act, this device has been granted a designation number according to the “Ordinance concerning the Technical Regulations Conformity Certifi-cation etc. of Specified Radio Equipment” Article 2-1-8.•R: 202-SMA026 Parameter Range of values StandardVRDXDRHFHome Monitoring OFF; ON OFF x x x xTime of transmission STD; 00:00 ... (01:00) ... 23:00 hh:mmSTD x x x xIEGM for:– Therapy episodes OFF; ON ON x x x x– Monitoring episodesOngoing atrial episode OFF; 6, 12, 18 h 12 h x x xParameter Range of values StandardVRDXDRHFCycle duration OFF; 30, 60, 90, 120, 180 days 30 days x x x xTransmission date: XX.XX.XXXX Follow-up + 7 daysxxxxType Connection W x H x D in mm Volume in ccm Mass in gVR, DX, DR DF-1 65 x 55 x 11 31 80HF DF-1 65 x 58.5 x 11 33 80393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 19 Friday, November 16, 2012 11:18 AM
20Pulse formThe pacing pulse has the following form: The pulse amplitude reaches its maximum value at the beginning of the pulse (Ua). With increasing pacing duration (tb), the pulse amplitude is reduced dependent on the pacing impedance.Resistance to interference•Note on device type DX The EMC requirements are met as long as atrial sensitivity is set to 1.0 mV (factory settings) or values ≥ 1.0 mV. Measures must be taken to assure interference-free therapy if more sensitive values are set.•Note on device type HF: In the case of unipolar sensing, the requirement for inter-ference voltages of ≤ 0.3 mV (tip to tip) is met.Common mode rejectionATP amplitudeA burst was measured at 500 Ω, an amplitude of 7.5 V (tolerance ±1.5 V), pulse width of 1.5 ms, R-S1 interval of 300 ms and an S1 count of 5: Automatic sensitivity settingMeasurement of actual values and test signal wave shape: standard triangle. For the device type DX, the programmed atrial sensitivity is intensified by a factor of 4. Shock energy / peak voltageWith shock path: RV to housing + SVC Rate Common mode rejection ratioAtrium: DX* Atrium: DR, HF V right: VR, DR, HF V left: HF16.6 Hz 58 dB 53 dB 64 dB 66 dB50 Hz 55 dB 55 dB 64 dB 66 dB60 Hz 56 dB 56 dB 64 dB 68 dB* only devices with a DF-1/IS-1 connection.ATP amplitude Measured minimum Measured maximum Mean valueRV 7.67 V 7.67 V 5.00 VLV 7.67 V 7.67 V 4.99 VSensitivity Value Tolerance Measured valueA: positive 0.2 mV 0.2 ... 0.5 0.24 mVA: negative 0.24 mVDX: A: positive 0.2 mV 0.2 ... 0.52(0.05 to 0.13)0.05 mVDX: A: negative 0.05 mVRV: positive 0.5 mV 0.3 ... 0.7 0.48 mVRV: negative 0.40 mVLV: positive 0.5 mV 0.3 ... 0.7 0.48 mVLV: negative 0.56 mVShock energy (Tolerance) Tolerance peak voltage Measured valueShock energy Measured valuePeak voltage1 J (0.7 ... 1.18) 90 ... 120 V 0.84 J 100 V20 J (16.9 ... 20.9) 440 ... 480 V 18.1 J 469 V40 J (33.8 ... 41.4) 620 ... 690 V 36.9 J 667 V393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 20 Friday, November 16, 2012 11:18 AM
en • English21Battery DataBattery characteristicsThe following data is provided by the manufacturers: Storage periodThe storage period affects the battery service time.•Devices should be implanted within 19 months between the date of manufacture and the use by date (indicated on the package).•If the ICD is implanted shortly before the use by date, the expected service time may be reduced by up to 16 months.Calculation of service times•The services times have been calculated as follows – in all chambers depending on the device type:—Pulse amplitude: 2.5 V—Pulse width: 0.4 ms—Pacing impedance: 500 Ω—Basic rate: 60 bpm—Home Monitoring: ON, 1 device message each day and 12 transmissions of an IEGM online HD per year—Diagnostic functions and recordings: permanently set•Capacitor reforming is performed 4 times per year and therefore at least 4 maximum charges for shocks have to be assumed per year even if less than 4 are delivered.Calculation of the number of shocksCalculation of the number of shocks: Longevity [in years] x number of shocks per yearIforia 3/5 VR-TService times with GB 2992 or LiS 3410 RA battery: Iforia 5 VR-T DXService times with GB 2992 or LiS 3410 RA battery: Manufacturer GREATBATCH, INC. Clarence, NY 14031 LITRONIK GmbH & Co01796 Pirna, GermanyBattery type GB 2992 LiS 3410 RABattery ID number shown on the programmer34Device type VR, (DX), DR, HFBattery voltage at ERI 2.5 V 2.85 VCharge time at BOS 8 s 8 sCharge time at ERI 10 s 10 sUsable capacity until ERI Iforia 3/5: 1390 mAh Iforia 7: 1600 mAh 1390 mAhUsable capacity until EOS 1730 mAh 1520 mAhStimulation Longevity [in years] at number of shocks per year4 8 1216200%10.42 8.39 7.01 6.03 5.2815%10.14 8.20 6.89 5.93 5.2150%9.55 7.81 6.60 5.72 5.05100%8.81 7.31 6.24 5.45 4.83Stimulation Longevity [in years] at number of shocks per year4 8 1216200%9.48 7.76 6.57 5.70 5.0315%9.24 7.61 6.46 5.61 4.9650%8.75 7.26 6.21 5.42 4.81100%8.12 6.83 5.89 5.17 4.62393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 21 Friday, November 16, 2012 11:18 AM
22Iforia 3/5 DR-TService times with GB 2992 or LiS 3410 RA battery: Iforia 3/5 HF-TService times with GB 2992 or LiS 3410 RA battery: Iforia 7 VR-TService times with GB 2992 battery: Iforia 7 VR-T DXService times with GB 2992 battery: Iforia 7 DR-TService times with GB 2992 battery: Iforia 7 HF-TService times with GB 2992 battery: Stimulation Longevity [in years] at number of shocks per year481216200%9.48 7.76 6.57 5.70 5.0315%9.02 7.45 6.35 5.53 4.8950%8.10 6.81 5.88 5.17 4.61100%7.08 6.07 5.32 4.73 4.26Stimulation Longevity [in years] at number of shocks per year481216200%8.78 7.29 6.23 5.44 4.8215%8.21 6.89 5.94 5.21 4.6550%7.14 6.12 5.35 4.76 4.28100%6.01 5.27 4.69 4.23 3.85Stimulation Longevity [in years] at number of shocks per year481216200%11.78 9.52 7.98 6.87 6.0315%11.48 9.32 7.84 6.76 5.9550%10.81 8.87 7.52 6.53 5.76100%9.99 8.31 7.11 6.21 5.52Stimulation Longevity [in years] at number of shocks per year481216200%10.73 8.82 7.48 6.50 5.7415%10.48 8.65 7.36 6.40 5.6650%9.92 8.26 7.08 6.19 5.50100%9.22 7.77 6.71 5.91 5.27Stimulation Longevity [in years] at number of shocks per year481216200%10.73 8.82 7.48 6.50 5.7415%10.22 8.47 7.23 6.31 5.5950%9.20 7.76 6.70 5.90 5.27100%8.05 6.92 6.07 5.40 4.87Stimulation Longevity [in years] at number of shocks per year481216200%9.96 8.29 7.10 6.20 5.5115%9.33 7.85 6.77 5.95 5.3150%8.12 6.97 6.11 5.43 4.89100%6.85 6.01 5.36 4.83 4.40393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 22 Friday, November 16, 2012 11:18 AM
en • English23Legend for the LabelLabel on the packageThe label icons symbolize the following: Manufacturing date Use byTemperature limit Order numberSerial number Product identification numberDangerous voltages! CE markContents Follow the instructions for use Sterilized with ethylene oxideDo not resterilize Single use only. Do not re-use!Do not use if packaging is damagedNon-sterileTransmitter with non-ionizing radiation at designated frequencySTERILIZE2NONSTERILELabel icon on devices with ProMRI®:MR conditional: Patients who have a system with devices labeled with this symbol on the packaging can be exam-ined using an MRI scan under precisely defined conditions. ExampleDevice: NBG code and compatible leads ExampleFactory settings for therapy: OFFScrewdriver Example of DF-1/IS-1 headerBipolar IS-1 connectorUnipolar IS-1 connector Unipolar DF-1 connector393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 23 Friday, November 16, 2012 11:18 AM
24de • DeutschProduktbeschreibungMedizinische ZweckbestimmungBestimmungsgemäße AnwendungIforia 3/5/7 gehört zu einer Familie von implantierbaren Kardiovertern-Defibrillatoren (ICD). Primäres Ziel der Therapie ist die Verhinderung eines plötzlichen Herztodes. Weiterhin sind die Behandlung von bradykarden Rhythmusstörungen und die Herz-insuffizienztherapie mit multisite-ventrikulärer Stimulation möglich.Die Implantation eines ICDs ist eine symptomatische Therapie mit folgenden Zielen: •Terminierung von spontan auftretendem Kammerflimmern (VF) durch Schock-abgabe•Terminierung von spontanen ventrikulären Tachykardien (VT) durch antitachykarde Stimulation (ATP); bei ineffektivem ATP oder hämodynamisch nicht tolerierten VTs mit Schockabgabe •Kardiale Resynchronisation durch multisite-ventrikuläre Stimulation (3-Kammer-Implantate)•Kompensation von Bradykardien durch ventrikuläre (1-Kammer-Implantate) oder AV-sequentielle Stimulation (DX, 2- und 3-Kammer-Implantate)Diagnose- und TherapieformenDas Implantat überwacht den Herzrhythmus und ein von ventrikulären Tachyarrhyth-mien verursachter Herz-Kreislauf-Stillstand wird automatisch detektiert und termi-niert. Alle wesentlichen Therapieansätze aus Kardiologie und Elektrophysiologie sind enthalten. BIOTRONIK Home Monitoring® ermöglicht Ärzten ein Therapiemanagement rund um die Uhr.Vorausgesetzte FachkenntnisseAußer den medizinischen Grundlagen sind detaillierte Kenntnisse über die Funktions-weise und die Einsatzbedingungen eines Implantatsystems erforderlich.•Nur medizinische Fachkräfte mit diesen besonderen Kenntnissen dürfen Implan-tate bestimmungsgemäß anwenden.•Wenn diese Kenntnisse nicht vorhanden sind, müssen Anwender geschult werden.IndikationenIforia kann mit Hilfe von antitachykarder Stimulation und Defibrillation lebensbedroh-liche ventrikuläre Arrhythmien behandeln.Für Implantate von BIOTRONIK gelten die allgemein anerkannten Methoden der Diffe-rentialdiagnostik, die Indikationen sowie die Empfehlungen für die ICD-Therapie; Orientierung bieten die Leitlinien kardiologischer Gesellschaften. Wir empfehlen, die von der DGK (Deutsche Gesellschaft für Kardiologie, Herz- und Kreislaufforschung) und der ESC (European Society of Cardiology) veröffentlichten Indikationen zu beachten. Desgleichen die der Heart Rhythm Society (HRS), des Ame-rican College of Cardiology (ACC), der American Heart Association (AHA) sowie die anderer nationaler Kardiologieverbände.1- und 2-Kammer1- und 2-Kammer-ICDs sind indiziert bei Patienten mit folgender Gefährdung:•Plötzlicher Herztod aufgrund ventrikulärer Arrhythmien3-Kammer3-Kammer-ICDs sind indiziert bei Patienten mit folgenden Gefährdungen:•Plötzlicher Herztod aufgrund ventrikulärer Arrhythmien•Herzinsuffizienz mit ventrikulärer AsynchronieAuch zur Primärprophylaxe für Herzinsuffizienzpatienten ist Iforia indiziert.KontraindikationenBekannte Kontraindikationen:•Durch vorübergehende oder reversible Störungen verursachte Tachyarrhythmien, beispielsweise Vergiftungen, Elektrolytungleichgewicht, Hypoxie, Sepsis, akuter Herzinfarkt•So häufige VT oder VF, dass die Therapien die Batterie des Implantats unverhältnis-mäßig schnell entladen würden•VT mit klinisch geringer oder nicht relevanter Symptomatik•VT oder VF mit operativ behebbarer Ursache•Begleiterkrankungen, die die Prognose deutlich limitieren•Beschleunigter idioventrikulärer Rhythmus393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 24 Friday, November 16, 2012 11:18 AM
de • Deutsch25SystemübersichtImplantatfamilieDie vollständige Implantatfamilie Iforia 3/5/7 besteht aus mehreren Implantattypen mit DF-1/IS-1Anschluss.1-Kammer: VR-T und VR-T DX (nur Implantate mit DF-1/IS-1-Anschluss); 2-Kammer: DR-T; 3-Kammer: HF-T. Nicht in jedem Land sind alle Implantattypen erhältlich.ImplantatDas Gehäuse des Implantats ist aus biokompatiblem Titan, von außen verschweißt und somit hermetisch versiegelt. Die ellipsoide Form erleichtert das Implantieren in den Brustmuskelbereich. Im Anschlussblock des Implantats befinden sich die Anschlüsse für bipolare Stimulation und Wahrnehmung (beim 3-Kammer-Implantat auch unipo-lare) sowie für die Schockabgabe. Das Gehäuse dient bei der Schockabgabe oder bei unipolarer Elektrodenkonfiguration als potenzieller Gegenpol.Elektrodenanschluss DF-1/IS-1Die Beschriftung des Implantats gibt Auskunft über die möglichen Elektroden-anschlüsse je Implantattyp und über die Anordnung der Anschlüsse: ElektrodenDie Elektroden von BIOTRONIK sind mit biokompatiblem Silikon ummantelt. Sie sind flexibel zu manövrieren, langzeitstabil und für aktive oder passive Fixierung ausge-stattet. Sie werden mit Hilfe eines Einführbestecks implantiert. Einige Elektroden sind zur besseren Gleitführung mit Polyurethan beschichtet. Elektroden mit Steroiden reduzieren entzündliche Prozesse. Die fraktale Ausführung der Elektroden sorgt für niedrige Reizschwellen. BIOTRONIK bietet Adapter an, um bereits liegende Elektroden an neue Implantate anzuschließen.TelemetrieDie telemetrische Kommunikation zwischen Implantat und Programmiergerät ist nach der Initialisierung sowohl mittels Auflage eines Programmierkopfs (PGH, programming head) als auch mittels RF-Telemetrie (Hochfrequenztelemetrie) möglich; diese Funk-tion heißt bei BIOTRONIK SafeSync®.ProgrammiergerätImplantiert und nachgesorgt wird mit dem transportablen Programmiergerät von BIOTRONIK: Es gibt eines mit integrierter RF-Telemetrie und eines mit separatem SafeSync Module. Mit Hilfe des Programmiergeräts wird bei der Implantation das aktu-elle Implantatprogramm auf das Implantat übertragen. Es können die Reizschwellen festgestellt und alle Tests während einer Präsenznachsorge durchgeführt werden. Das Programmiergerät dient darüber hinaus der Einstellung von Modus und Parameter-kombinationen sowie der Abfrage und Speicherung von Daten aus dem Implantat. Auf dem Farbdisplay werden gleichzeitig kabelloses EKG, IEGM, Marker und Funktionen angezeigt.ModiDie Einstellung des Modus hängt von der individuellen Diagnose ab: NBD- und NBG-CodesVVE lautet der NBD-Code für den antitachykarden Modus der 1-, 2- und 3-Kammer-Implantate: VR DX DR HFAnschluss Stecker Konfiguration Implantationsort ImplantattypRV DF-1 Schockwendel Rechter Ventrikel VR, DX, DR, HFSVC DF-1 Schockwendel Vena cava superior VR, DX, DR, HFRA IS-1 Bipolar Atrium DX, DR, HF(R)V IS-1 Bipolar (Rechter) Ventrikel VR, DX, DR, HFLV IS-1 Unipolar, bipolar Linker Ventrikel HFDF-1 RVDF-1SVCIS-1RVDF-1 RVDF-1SVC IS-1RAIS-1RVDF-1 RVDF-1SVC IS-1RAIS-1RVDF-1 RVDF-1SVC IS-1RAIS-1RVIS-1LVImplantattyp ModiVR VVI; VVIR; V00; AUSDX VDD; VDDR; VDI; VDIR; VVI; VVIR; V00; AUSDR, HF DDD; DDDR; DDI; DDIR; VDD; VDDR; VDI; VDIRVVI; VVIR; AAI; AAIR; V00; D00; AUSV Schock im VentrikelV Antitachykarde Stimulation (ATP) im VentrikelE Detektion durch IEGM-Auswertung393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 25 Friday, November 16, 2012 11:18 AM
26DDDR lautet der NBG-Code für den antibradykarden Modus des 2-Kammer-Implantats: DDDRV lautet der NBG-Code für den antibradykarden Modus des 3-Kammer-Implan-tats: VDDR lautet der NBG-Code für den antibradykarden Modus des 1-Kammer-DX-Implan-tats: VVIR lautet der NBG-Code für die antibradykarden Stimulationsarten des 1-Kammer-Implantats: BIOTRONIK Home Monitoring®Über die effektive Stimulationstherapie hinaus stellt BIOTRONIK ein komplettes Thera-piemanagement zur Verfügung: •Beim Home Monitoring werden diagnostische und therapeutische Informationen sowie technische Daten des Implantats automatisch und drahtlos mittels einer Antenne im Anschlussblock des Implantats an ein stationäres oder mobiles Patien-tengerät gesendet. Vom Patientengerät werden die Daten verschlüsselt und via Mobilfunknetz an das BIOTRONIK Service Center gesendet.•Die empfangenen Daten werden entschlüsselt und ausgewertet; jeder Arzt kann für jeden Patienten individuell einstellen, nach welchen Kriterien ausgewertet werden und wann er per E-Mail, SMS oder Fax benachrichtigt werden soll.•Die Ergebnisse dieser Auswertung werden für die behandelnden Ärzte auf der geschützten Internetplattform namens Home Monitoring Service Center (HMSC) übersichtlich dargestellt.•Die Datenübertragung vom Implantat aus erfolgt mit einer täglichen Implantat-nachricht. •Implantatnachrichten, die auf besondere Ereignisse im Herzen oder im Implantat hinweisen, werden sofort weitergeleitet.•Jederzeit kann vom Programmiergerät aus zur Sofortkontrolle der Home-Monito-ring-Funktion eine Testnachricht initiiert werden.GebrauchsanweisungenFolgende Gebrauchsanweisungen informieren über die Anwendung von Implantat-systemen: •Gebrauchsanweisung zum Implantat•Gebrauchsanweisung zum HMSC•Gebrauchsanweisungen zum Programmiergerät und zum SafeSync Module•Gebrauchsanweisung zu Implantatprogrammen als Software-Hilfe auf der Benutzeroberfläche und als PDF-Datei in der Manual Library auf www.BIOTRONIK.com•Gebrauchsanweisungen zu den Elektroden•Gebrauchsanweisungen zu Kabeln, Adaptern und ZubehörD Stimulation im Atrium und im VentrikelD Wahrnehmung im Atrium und im VentrikelD Impulsinhibierung und ImpulstriggerungR FrequenzadaptionD Stimulation im Atrium und im VentrikelD Wahrnehmung im Atrium und im VentrikelD Impulsinhibierung und ImpulstriggerungR FrequenzadaptionV Multisite-Stimulation in beiden VentrikelnV Stimulation im VentrikelD Wahrnehmung im Atrium und im VentrikelD Impulsinhibierung und ImpulstriggerungR FrequenzadaptionV Stimulation im VentrikelV Wahrnehmung im VentrikelI Impulsinhibierung im VentrikelR Frequenzadaption393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 26 Friday, November 16, 2012 11:18 AM
de • Deutsch27Bestellnummern Iforia mit DF-1/IS-1-AnschlussNicht alle Implantattypen sind in allen Ländern erhältlich: Bestellnummern Iforia ProMRI mit DF-1/IS-1-AnschlussNicht alle Implantattypen sind in allen Ländern erhältlich: LieferumfangIn der Lagerverpackung befinden sich: •Sterilverpackung mit Implantat•Seriennummernaufkleber•Patientenausweis•Garantieheft•Gebrauchsanweisung zum ImplantatIn der Sterilverpackung befinden sich: •Implantat, gegebenenfalls Blindstecker DF-1 und beim Implantattyp HF Blindstecker IS-1•Schraubendreher Therapie- und DiagnostikfunktionenDiagnostikfunktionen•Daten der Implantation und der letzten Abfragen und Nachsorgen werden ebenso aufgezeichnet wie Arrhythmieepisoden; sie werden zusammen mit weiteren Daten gespeichert, um sowohl Patienten als auch Implantatzustand jederzeit beurteilen zu können.•Zur Kontrolle der Funktionsfähigkeit der Elektroden wird die Impedanz im Implantat automatisch mittels unterschwelliger Impulse gemessen.•Funktion kabelloses EKG: Bei allen Implantattypen kann eine Far-field-Ableitung ohne externe Elektroden zwischen rechtsventrikulärer, distaler Schockwendel und Gehäuse gemessen werden, was – je nach Situs – der EKG-Ableitung II oder III nach Einthoven entspricht.•Bei Präsenznachsorgen werden nach dem Herstellen einer Telemetrieverbindung während des Testablaufs das kabellose EKG und das IEGM mit Markern angezeigt.Antitachykarde Stimulation•Der ICD kann ventrikuläre Tachykardien mit antitachykarder Stimulation (ATP) behandeln; auch in der VF-Zone kann ATP One Shot abgegeben werden, wenn das Stabilitätskriterium vor der Schockabgabe (monomorphe schnelle VTs) erfüllt ist.•Je nach Implantattyp enthält das Implantatprogramm neben den ICD-Funktionen auch alle Schrittmacher-Funktionen für 1, 2 oder 3 Kammern. Der Herzrhythmus wird kontinuierlich überwacht, jede Arrhythmie wird entsprechend der Herz-frequenz und einstellbarer Detektionskriterien klassifiziert. Abhängig von den voreingestellten Werten wird sowohl antibradykarde als auch antitachykarde Therapie inhibiert oder abgegeben.Kardioversion, Defibrillation•Der ICD kann ventrikuläre Tachyarrhythmien mit Kardioversion und/oder Defibril-lation behandeln. Schockpolarität und -energie lassen sich individuell einstellen; Schockenergien zwischen 2,0 und 40 J sind möglich. Der ICD kann sich vor Abgabe des Schocks das Andauern der Tachyarrhythmie bestätigen lassen; in diesem Zeit-raum kann das Implantat eine spontane Konversion der Tachyarrhythmie identifi-zieren und den Ladevorgang gegebenenfalls abbrechen.•Zwischen den unterschiedlichen Schockwendeln (SVC/RV) und/oder dem Gehäuse lassen sich die Schockpfade einstellen.Antibradykarde Stimulation und CRT•Innovative Frequenzhysteresen, automatische Sensorfunktionen und ein Nacht-programm fördern den Eigenrhythmus des Patienten, vermeiden Überstimulation und erleichtern eine Anpassung des Implantats an die individuellen Bedürfnisse des Patienten.•Die Einstellung einer oberen Grenzfrequenz fürs Atrium vermeidet unspezifische atriale Stimulation und verringert somit die Gefahr schrittmacherinduzierter Tachykardien.Iforia 3 Iforia 5 Iforia 7VR-T 383586 383583 390081VR-T DX — 383597 390093DR-T 383570 383567 390067HF-T 383554 383551 390054Iforia 5 ProMRI Iforia 7 ProMRIVR-T 390119 390083VR-T DX 390123 390095DR-T 390115 390069HF-T 390111 390056393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 27 Friday, November 16, 2012 11:18 AM
28•Positive AV-Hysterese-Funktionen unterstützen die intrinsische Überleitung und damit den natürlichen Kontraktionsablauf. Negative AV-Hysterese-Funktionen unterstützen die kardiale Resynchronisationstherapie mittels Aufrechterhaltung der Stimulation in Belastungssituationen.•3-Kammer-Implantate haben zur Resynchronisation der Ventrikel Funktionen zur multisite-ventrikulären Stimulation mit möglichen VV-Zeit in beiden Richtungen.•Damit bei einer linksseitigen Reizschwellenerhöhung oder ungewollter Phrenicus-Stimulation keine erneute Operation nötig ist, kann man bei einem 3-Kammer-Implantat für die linksventrikuläre Elektrode unterschiedliche Stimulationspolari-täten einstellen.•Es gibt eine automatische Amplitudensteuerung für den rechten und linken Ventrikel mit automatischer Verfolgung der Reizschwelle oder Reizschwellen-überwachung (ATM) zwecks Trendanalyse.Bei Iforia 3 wird die Reizschwelle lediglich gemessen.Programme speichernDie Einstellungen der Parameter lassen sich in 3 individuellen Therapieprogrammen speichern.Funktionen von Home Monitoring•Automatisch sendet das Implantat einmal täglich Informationen an das Patienten-gerät. Zusätzlich sendet es automatisch auf Ereignisse bezogene Nachrichten, die sofort an das Service Center weitergeleitet werden. Außerdem können Testnach-richten mit Hilfe des Programmiergeräts initiiert werden.•Es können Termine für Home-Monitoring-gestützte Nachsorgen via HMSC geplant werden. Gilt für Iforia 5/7.•Wichtige medizinische Informationen in den Implantatnachrichten sind unter anderem folgende:—Atriale und ventrikuläre Arrhythmien—Elektrodenrelevante Parameter im Atrium und Ventrikel: Reizschwellen, Wahr-nehmungsamplituden, Impedanzen—Aktuelle Statistiken—IEGM-Online HD® mit bis zu 3 Kanälen in hoher Auflösung (High Definition) Allgemeine SicherheitshinweiseBetriebsbedingungenAufbewahrung bei Transport und Lagerung•Implantate dürfen nicht in der Nähe von Magneten oder elektromagnetischen Stör-quellen transportiert oder gelagert werden.•Auswirkungen der Lagerdauer beachten, siehe Batteriedaten.Auslieferung im TransportmodusDas Implantat wird zum Schutz der Batterie in einem Transportmodus ausgeliefert; bei während der Lagerung notwendigen Kondensatorformierungen kann es zu kontrolliert verlängerten Ladezeiten der Schockkondensatoren kommen.•Der Transportmodus wird am Programmiergerät nach dem Laden des Implantat-programms angezeigt. (Er wird bei der Implantation bei der ersten Messung der Stimulationsimpedanz deaktiviert.)TemperaturSowohl extrem niedrige als auch hohe Temperaturen wirken sich auf die Betriebszeit der Batterie im Implantat aus. •Zulässig für Transport, Lagerung und Betrieb sind 5 °C bis 45 °C.Sterile AuslieferungImplantat und Schraubendreher werden gassterilisiert ausgeliefert. Die Sterilität ist gewährleistet, wenn Blister und Qualitätskontrollsiegel nicht beschädigt sind. SterilverpackungImplantat und Schraubendreher sind in 2 separat versiegelten Blistern verpackt; der innere Blister ist auch außen steril, damit er bei der Implantation steril übergeben werden kann.EinmalverwendungImplantat und Schraubendreher sind nur zur Einmalverwendung vorgesehen. •Implantat nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist.•Implantat nicht resterilisieren und nicht wiederverwenden.393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 28 Friday, November 16, 2012 11:18 AM
de • Deutsch29Mögliche KomplikationenAllgemeines zu medizinischen KomplikationenFür Implantate von BIOTRONIK gelten die in der Fachpraxis allgemein bekannten Kom-plikationen für Patienten und Implantatsysteme. •Komplikationen sind beispielsweise Flüssigkeitsansammlungen in der Implantat-tasche, Infektionen oder Gewebereaktionen. Maßgebliche Orientierung sind Stand der Wissenschaft und Technik.•Garantieren kann man die Zuverlässigkeit von Antiarrhythmietherapie nicht, auch wenn während der Tests oder späterer elektrophysiologischer Untersuchungen die Programme erfolgreich waren. Unter seltenen Umständen können die einge-stellten Parameter ineffektiv werden. Insbesondere lässt sich nicht ausschließen, dass Tachykardien induziert oder durch einen Therapieversuch beschleunigt werden, also langanhaltendes ventrikuläres Flattern oder Flimmern eintritt.SkelettmuskelpotenzialeBipolare Wahrnehmung und Kontrolle der Empfindlichkeit werden vom Implantat so auf das Frequenzspektrum der Herzeigenaktionen abgestimmt, dass Skelettmuskel-potenziale in der Regel nicht erfasst werden. Dennoch können – vor allem bei sehr hoher Empfindlichkeit – Skelettmuskelpotenziale als Herzeigenaktionen klassifiziert werden und – je nach Interferenz – Inhibierung oder Antiarrhythmietherapie bewirken.Bei unerwünschten Muskelpotenzialen schaltet das Implantat bei Überschreitung der Interferenzfrequenz auf asynchrone Stimulation.Mögliche technische FehlfunktionenFehlfunktionen eines Implantatsystems können grundsätzlich nicht ausgeschlossen werden. Ursachen können unter anderem folgende sein: •Elektrodendislokation, Elektrodenbruch •Isolierungsdefekte•Komponentenfehler des Implantats•Batterieerschöpfung•TelemetriestörungElektromagnetische Interferenzen EMIJedes Implantat kann gestört werden, wenn äußere Signale als Eigenrhythmus wahr-genommen werden oder Messungen die Frequenzanpassung behindern: •Implantate von BIOTRONIK sind so konstruiert, dass ihre Beeinflussbarkeit durch EMI minimal ist. •Wegen der vielen Arten und Intensitäten von EMI gibt es keine absolute Sicherheit. Allgemein geht man davon aus, dass EMI – wenn überhaupt – nur geringfügige Symptome beim Patienten verursacht.•Je nach Stimulationsart und Art der Interferenz können Störquellen zu einer Impulsinhibierung oder -triggerung, zum Anstieg der sensorabhängigen Stimula-tionsfrequenz oder zu asynchroner Stimulation führen.•Unter ungünstigen Bedingungen, besonders im Rahmen therapeutischer und dia-gnostischer Maßnahmen, können Störquellen eine so hohe Energie einkoppeln, dass Gewebe, welches das Implantat oder die Elektrodenspitze umgibt, geschädigt wird.Verhalten des Implantats bei EMIBei elektromagnetischer Interferenz schaltet das Implantat für die Dauer der Über-schreitung der Interferenzfrequenz auf asynchrone Stimulation. Statische magnetische FelderDer Reedkontakt im Implantat schließt ab einer Feldstärke von 1,8 mT. Fällt das magnetische Feld unter 1 mT, öffnet sich der Reedkontakt.Mögliche RisikenKontraindizierte VerfahrenWegen möglicher Schädigung des Patienten oder des Implantats und daraus resultie-render Funktionsunsicherheit ist die Anwendung folgender Verfahren kontraindiziert: •Therapeutischer Ultraschall: Schädigung des Patienten durch übermäßige Erwär-mung des Körpergewebes im Bereich des Implantatsystems•Transkutane elektrische Nervenstimulation•Hyperbare Sauerstofftherapie•Druckbelastungen über NormaldruckRisikobehaftete Therapie- und DiagnoseverfahrenWenn für diagnostische oder therapeutische Zwecke elektrischer Strom von einer externen Quelle durch den Körper geleitet wird, können das Implantat gestört und der Patient gefährdet werden.Bei diathermischen Verfahren wie zum Beispiel Elektrokauterisierung, HF-Ablation oder HF-Chirurgie ist eine Induktion von Arrhythmien oder Kammerflimmern möglich. Bei zum Beispiel Lithotripsie ist eine schädliche Wärmewirkung möglich. Auswir-kungen auf das Implantat kann man manchmal nicht sofort feststellen.393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 29 Friday, November 16, 2012 11:18 AM
30Wenn risikobehaftete Verfahren nicht zu vermeiden sind, gilt deshalb immer:•Patienten elektrisch isolieren.•Detektionsfunktion des ICDs ausschalten; die Schrittmacherfunktion – gegebenen-falls auf asynchrone Modi umstellen – kann aktiv bleiben.•Keine Energie in die Nähe des Implantatsystems einbringen.•Zusätzlich peripheren Puls des Patienten kontrollieren.•Patienten bei und nach jedem Eingriff überwachen.Externe DefibrillationDas Implantat ist gegen die Energie geschützt, die eine externe Defibrillation norma-lerweise induziert. Externe Defibrillation kann jedoch jedes Implantat schädigen. Insbesondere Strominduktion in die implantierten Elektroden kann Nekrosen im Einwachsbereich hervorrufen, was wiederum zu veränderten Wahrnehmungseigen-schaften und Reizschwellen führt. •Klebeelektroden anterior-posterior oder senkrecht zur Verbindungslinie vom Implantat zum Herzen sowie mindestens 10 cm vom Implantat und von den implan-tierten Elektroden entfernt platzieren.StrahlentherapieDie Anwendung von therapeutischer Bestrahlung ist wegen möglicher Schädigung des Implantats und daraus resultierender Funktionsunsicherheit kontraindiziert. Sollte diese Therapieart dennoch angewendet werden, ist eine vorherige Risiko-Nutzen-Abwägung unabdingbar. Die Komplexität der Einflussfaktoren – zum Beispiel unter-schiedliche Strahlenquellen, Implantatvielfalt, Therapiebedingungen – macht es nicht möglich, Richtlinien zu verabschieden, die eine Strahlentherapie ohne Auswirkungen auf das Implantat garantieren. Die Norm EN 45502 über aktive implantierbare Medizin-geräte fordert im Zusammenhang mit therapeutischer ionisierender Strahlung fol-gende Maßnahmen:•Hinweise zu risikobehafteten Therapie- und Diagnoseverfahren beachten.•Implantat gegen Strahlen abschirmen.•Nach der Strahlenapplikation das Implantatsystem wiederholt auf Funktionsfähig-keit prüfen.MagnetresonanztomografieMagnetresonanztomografie (MRT) ist wegen der damit verbundenen Hochfrequenz-felder und magnetischen Flussdichten kontraindiziert: Schädigung oder Zerstörung des Implantatsystems durch starke magnetische Wechselwirkung und Schädigung des Patienten durch übermäßige Erwärmung des Körpergewebes im Bereich des Implan-tatsystems.Unter bestimmten Bedingungen kann man bei Einhaltung vorgeschriebener Maßnah-men zum Schutz von Patient und Implantatsystem eine Magnetresonanztomografie durchführen. Bei BIOTRONIK haben Implantate mit der Funktion "MR conditional" die Kennung ProMRI®. •Das Handbuch ProMRI® – MR-conditional-Implantatsysteme – enthält ausführ-liche Informationen über die sichere Durchführung einer MRT.—Digitales Handbuch von der Website laden: www.biotronik.com/manuals/manualselection—Gedrucktes Handbuch bei BIOTRONIK bestellen.•Gilt die Zulassung als MR conditional in Ihrem Land oder Ihrer Region? Aktuelle Informationen bei BIOTRONIK anfordern. ImplantationImplantationsablaufTeile bereitlegenFolgende der EG-Richtlinie 90/385/EEC entsprechende Teile werden benötigt:•Implantat mit Blindstecker und Schraubendreher von BIOTRONIK•Elektroden von BIOTRONIK und Einführbesteck—1-Kammer-Implantat: eine bipolare ICD-Elektrode mit 1 oder 2 Schockwendeln für den Ventrikel —2-Kammer-Implantat: eine bipolare Elektrode für das Atrium und eine bipolare ICD-Elektrode für den Ventrikel mit 1 oder 2 Schockwendeln—3-Kammer-Implantat: zusätzlich eine uni- oder bipolare LV-Elektrode•Zulässige Anschlüsse sind DF-1 und IS-1. Für Elektroden mit anderen Anschlüssen oder Elektroden anderer Hersteller nur die von BIOTRONIK zugelassenen Adapter verwenden.•Programmiergerät von BIOTRONIK (mit integrierter SafeSync-RF-Telemetrie oder mit separatem SafeSync Module) und zugelassene Kabel•Externes Mehrkanal-EKG-Gerät•Für sterile Teile Ersatz in Reserve halten.Hinweis: Mit Fragen bei der Risiko-Nutzen-Abwägung bitte an BIOTRONIK wenden.393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 30 Friday, November 16, 2012 11:18 AM
de • Deutsch31Externen Defibrillator bereithaltenZur Reaktion auf unvorhersehbare Notfälle oder auf eventuelle Fehlfunktionen des Implantats:•Externen Defibrillator und Paddles oder Klebeelektroden bereithalten.Implantat auspacken•Papierverschluss des äußeren Blisters an der markierten Stelle in Pfeilrichtung abziehen. Der innere Blister darf nicht von unsterilen Personen oder Instrumenten berührt werden!•Inneren Blister an der Griffmulde anfassen und aus dem äußeren Blister nehmen.•Papierverschluss des sterilen inneren Blisters an der markierten Stelle in Pfeil-richtung abziehen.Teile prüfenBeschädigungen an einem der Teile können zu Komplikationen oder Fehlfunktionen führen. •Vor und nach dem Auspacken alle Teile auf Beschädigungen prüfen.•Beschädigte Teile austauschen.•Der ICD wird mit deaktivierter Tachyarrhythmietherapie ausgeliefert und darf nur in diesem Zustand implantiert werden.•Elektroden dürfen nicht gekürzt werden.Situs•Abhängig von der Anatomie des Patienten und der Elektrodenkonfiguration werden ICDs in der Regel subpektoral links implantiert.Ableitströme vermeidenWährend der Implantation müssen Ableitströme zwischen Werkzeugen und dem Implantat vermieden werden.•Patienten elektrisch isolieren.Unbeabsichtigte Schockabgabe vermeidenAnschlussblock nicht beschädigenFür DF-1- und IS-1-Anschlüsse gibt es einen Blindstecker im Anschlussblock; die zugehörigen Anschlussschrauben müssen sorgfältig angezogen oder gelöst werden. •Anschlussschrauben mit dem mitgelieferten Schraubendreher lösen. Nur Schrau-bendreher mit Drehmomentbegrenzung von BIOTRONIK benutzen!•Blindstecker nicht mit Gewalt herausziehen!•Im Fall einer notwendigen Elektrodenrevision bei BIOTRONIK sterile Schrauben-dreher nachbestellen.Kurzschluss im Anschlussblock vermeidenElektrodenstecker an Implantat anschließenWARNUNGInadäquate Therapie wegen defekten ImplantatsWenn ein ausgepacktes Implantat beim Hantieren herunterfällt und auf eine harte Oberfläche aufschlägt, könnten elektronische Teile beschädigt sein. •Ersatzimplantat verwenden.•Beschädigtes Implantat an BIOTRONIK schicken.WARNUNGSchockabgabe bei aktiviertem ICDBeim Umgang mit einem aktivierten ICD besteht die Gefahr einer unbeabsichtigten Schockabgabe.• Vor dem Anfassen des Implantats bei Implantation, Implantatwechsel und Explantation die ICD-Therapie deaktivieren.WARNUNGKurzschluss durch offene ElektrodenanschlüsseOffene und dadurch nicht elektrolytdichte Anschlüsse im Anschlussblock können unerwünschte Stromflüsse zum Körper und das Eindringen von Körperflüssigkeit ins Implantat verursachen.•Nicht genutzte Anschlüsse entweder mit den vormontierten Blindsteckern ver-schlossen lassen oder mit den mitgelieferten Blindsteckern verschließen.1 Mandrins und Einführhilfen entfernen.2 DF-1/IS-1-Anschluss:•DF-1-Stecker der rechtsventrikulären Schockwendel an RV anschließen.•DF-1-Stecker der supraventrikulären Schockwendel an SVC anschließen. Oder eine subkutane Fingerelektrode an SVC anschließen.393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 31 Friday, November 16, 2012 11:18 AM
32Abstand zwischen Elektroden wahrenImplantierenProgrammierkopf auflegenAuf dem Programmierkopf (PGH) befindet sich eine schematische Zeichnung des Implantats. Diese dient als Positionierhilfe bei der Auflage, um eine korrekte Tele-metrie sicherzustellen.•Auf eine richtige Positionierung des PGHs achten.Telemetrie herstellenDas Programmiergerät (oder das SafeSync Module) darf maximal 3 m vom Implantat entfernt sein; am besten befinden sich keine Hindernisse zwischen Patient und Pro-grammiergerät.•Die RF-Telemetrie am Programmiergerät einschalten.•Den Programmierkopf etwa 2 s auflegen, bis die erfolgreiche Initialisierung am Programmiergerät angezeigt wird:Im Navigator ist das Symbol für SafeSync zu sehen und in der Status-zeile eine Anzeige für die Signalstärke. •Den Programmierkopf weglegen.ICD-Therapie aktivieren•Am Programmiergerät das für den Implantattyp passende Implantatprogramm laden.•ICD-Therapie aktivieren.3 DF-1/IS-1-Anschluss:•Bipolaren IS-1-Stecker Atrium an RA anschließen.•Bipolaren IS-1-Stecker rechter Ventrikel an RV anschließen.•Uni- oder bipolaren IS-1-Stecker linker Ventrikel an LV anschließen.4 Elektrodenstecker – ohne Stecker und Zuleitung zu drehen oder zu knicken – in den Anschlussblock schieben, bis beim DF-1-Stecker die Steckerspitze hinter dem Schraubenblock zu sehen ist. 5 Falls sich der Elektrodenstecker nicht leicht in den Anschluss stecken lässt:•Als Gleitmittel ausschließlich steriles Wasser verwenden.6 Falls sich der Stecker nicht vollständig einführen lässt, ragt möglicherweise die Anschlussschraube in die Bohrung des Schraubenblocks. •Silikonstopfen in der Mitte an der geschlitzten Stelle mit dem Schrauben-dreher senkrecht bis zur Anschlussschraube durchstechen.•Die Anschlussschraube vorsichtig lösen, ohne sie vollständig herauszu-drehen, damit sie beim Hereindrehen nicht verkantet.7 Anschlussschraube im Uhrzeigersinn drehen, bis die Drehmomentbegrenzung einsetzt (knackendes Geräusch). 8 Schraubendreher vorsichtig herausziehen, ohne dabei die Anschlussschraube zurück zu drehen. •Bei IS-1-Anschlüssen mit 2 Anschlussschrauben: beide Schrauben fest-ziehen!•Nach dem Zurückziehen des Schraubendrehers dichtet der Silikonstopfen den Elektrodenanschluss selbstständig sicher ab.WARNUNGUnzureichende TherapieWenn Elektroden nicht genügend Abstand voneinander haben oder ungünstig positio-niert sind, kann das zu Far-field-Wahrnehmung oder unzureichender Defibrillation führen.•Der Abstand zwischen 2 Schockwendeln muss größer als 6 cm sein.•Tip- und Ringelektroden dürfen sich nicht berühren.1Vene präparieren.2 Elektroden implantieren, Messungen durchführen und Elektroden fixieren.3 Implantattasche formen.4 Elektrodenstecker an Implantat anschließen.5 Implantat einsetzen.6 Fixierfaden durch die Öffnung im Anschlussblock führen und das Implantat in der vorbereiteten Tasche fixieren.7 Implantattasche verschließen.8 Implantat mit Standardtests prüfen.393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 32 Friday, November 16, 2012 11:18 AM
de • Deutsch33•Nach Anschluss der Elektroden und der ersten Messung der Stimulationsimpedanz wird der Transportmodus dauerhaft deaktiviert. Die Implantationsdaten werden gespeichert.•Vorsichtsmaßnahmen beim Programmieren ergreifen.•Falls das Implantat beim Programmieren von beispielsweise ATPs Tachykardien induziert oder beim DFT-Test keine adäquate Therapie abgibt: Notschock oder externen Defibrillator einsetzen.Vorsichtsmaßnahmen beim ProgrammierenStandardtests machen und Patienten überwachenAuch während der Standardtests kann beispielsweise wegen der Einstellung inadäqua-ter Parameter oder wegen einer Telemetriestörung ein für den Patienten kritischer Zustand auftreten. •Auch bei Tests auf ausreichende Patientenversorgung achten.•Nach dem Reizschwellentest prüfen, ob die Schwelle klinisch und technisch ver-tretbar ist.•Das EKG und den Zustand des Patienten kontinuierlich überwachen.•Gegebenenfalls den Test abbrechen.Telemetrie abbrechenEine Programmiergeräte- oder Telemetriestörung, die während der Ausführung von Temporärprogrammen (Nachsorgetests) auftritt, kann zu inadäquater Stimulation des Patienten führen. Das ist dann der Fall, wenn sich das Programmiergerät durch einen Programmfehler oder Touchscreen-Defekt nicht mehr bedienen und demzufolge das Temporärprogramm nicht beenden lässt. Dann hilft der Abbruch der Telemetrie, wobei das Implantat automatisch ins Permanentprogramm schaltet. •Bei Telemetrie mit Programmierkopf: Den PGH um mindestens 30 cm abheben.•Bei RF-Telemetrie: Das Programmiergerät ausschalten und repositionieren.•Mögliche Störquellen ausschalten.Kritische Parametereinstellungen vermeidenEs dürfen keine den Patienten gefährdenden Modi und Parameterkombinationen ein-gestellt werden.•Vor der Einstellung der Frequenzadaption die Belastungsgrenzen des Patienten feststellen.•Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Parameterkombinationen nach der Ein-stellung kontrollieren.Vorhandensein zum Schockpfad passender Elektroden prüfenEs können drei Schockpfade eingestellt werden, von denen zwei einen elektrischen Pfad zum Gehäuse des Implantats bilden. •Für den Schockpfad RV -> SVC muss eine zweite Schockwendel zur Verfügung stehen (dual shock coil).Bei Einstellung asynchroner Modi Patienten überwachenDie asynchronen Modi V00 und D00 können nur bei inaktiver Tachyarrhythmiedetektion eingestellt werden. Das lässt den Patienten ohne Detektion und demzufolge ohne ICD-Therapie.•Patienten kontinuierlich überwachen.•Externen Defibrillator bereithalten.Wahrnehmung einstellenManuell eingestellte Parameter können unsicher sein, beispielsweise kann ein unge-eigneter Far-field-Schutz die Wahrnehmung intrinsischer Impulse verhindern.•Die automatische Empfindlichkeitsregelung beachten.Implantatinduzierte Komplikationen verhindernImplantate von BIOTRONIK haben mehrere Funktionen, um implantatinduzierte Kom-plikationen bestmöglich zu verhindern:•Retrograde Leitungszeit messen.•PMT-Schutz einstellen.•VA-Kriterium einstellen.Überleitung atrialer Tachykardien verhindernImplantate von BIOTRONIK haben mehrere Funktionen, um die Überleitung atrialer Tachykardien auf den/die Ventrikel zu verhindern:•Für indizierte Patienten Mode Switching einstellen.•Obere Grenzfrequenz und Refraktärzeiten so einstellen, dass abrupte ventrikuläre Frequenzwechsel vermieden werden.•Wenckebach-Verhalten bevorzugen und 2:1-Verhalten vermeiden.•Sämtliche Parameter so einstellen, dass ein ständiger Wechsel zwischen atrial und ventrikulär gesteuerten Modi verhindert wird.Grenzwert für Schockimpedanz beachtenBei zu geringer Schockimpedanz könnte das Implantat beschädigt werden.•Schockimpedanz muss > 25 Ω sein.393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 33 Friday, November 16, 2012 11:18 AM
34Nach Therapieschock Rezidiv vermeidenNach einem Therapieschock kann bei fehlendem Eigenrhythmus mit einem Post-schock-Programm stimuliert werden. •Folgende Parameter des Postschock-Programms lassen sich einstellen: Post-schock-Dauer, Grundfrequenz, Frequenzhysterese, ventrikuläre Stimulation, LV-T-Wellenschutz, Triggerung, AV-Zeit (fest, nicht dynamisch).•Fürs Postschock-Programm voreingestellt sind:A und RV: 7,5 V, 1,5 msLV: Einstellungen aus dem PermanentprogrammNicht abstellbare Phrenicus-StimulationIn seltenen Fällen lässt sich eine chronische Phrenicus-Stimulation nicht durch Umprogrammierung der verfügbaren linksventrikulären Stimulationskonfiguration oder durch andere Massnahmen abstellen.•Gegebenenfalls einen rechtsventrikulären Modus einstellen, sowohl im Perma-nentprogramm als auch beim ATP, im Postschock-Programm und fürs Mode Switching.Risiken bei ausschließlicher LV-Stimulation vermeidenWenn es bei ausschließlich linksventrikulärer Stimulation zur Elektrodendislokation kommen sollte, bestünden folgende Gefahren: Verlust der ventrikulären Stimulation und der ATP-Therapie sowie Induktion von atrialen Arrhythmien.•Wahrnehmungs- und Stimulationsparameter bezüglich Therapieverlust abwägen. •Für implantatabhängige Patienten wird ausschließliche LV-Stimulation nicht emp-fohlen.•Die Nichtverfügbarkeit der automatischen Amplitudensteuerung berücksichtigen. •Bei Nachsorgen und Reizschwellentests einen Verlust der synchronisierten ventri-kulären Stimulation berücksichtigen. •Mode Switching und Postschock lassen keine ausschließliche LV-Stimulation zu. Die Auswirkungen auch bei der Einstellung der Mode-Switching- und der Post-schock-Parameter berücksichtigen.Elektrodendefekte erkennenDie automatische Impedanzmessung ist immer eingeschaltet.•Impedanzwerte, die auf eine Fehlfunktion der Elektroden hinweisen, werden in der Ereignisliste dokumentiert.Stromverbrauch und Betriebszeit berücksichtigenRF-Telemetrie benötigt etwas mehr Strom: Der Verbrauch bei der Implantation ent-spricht einmalig etwa 10 Tagen Betriebszeit, der Verbrauch einer Nachsorge von 20 min entspricht in etwa 3 Tagen.•Keine unnötige RF-Telemetrie aufbauen.•Nach 5 min ohne Eingabe schaltet SafeSync in einen Stromsparmodus.•Regelmäßig die Batteriekapazität des Implantats kontrollieren. MagnetverhaltenAuflage des PGHs bei eingestellter ICD-Therapie Wenn erstens ein angeschlossener PGH aufliegt und mit dem Programmiergerät kom-muniziert und wenn zweitens die ICD-Therapie als permanent eingestellt ist, bleiben – außer während der diagnostischen Tests – Detektion und Therapie erhalten. Wenn die ICD-Therapie nicht als permanent eingestellt ist, gibt es auch bei der PGH-Auflage keine Therapie.Auflage des PGHsWird der PGH aufgelegt, bleibt Zeit zur Abfrage des Implantats und zur manuellen Akti-vierung oder Deaktivierung der Therapie, bevor das Implantat wieder in den zuvor als permanent eingestellten Therapiestatus wechselt. Dasselbe gilt für die PGH-Auflage zur Herstellung der RF-Telemetrie.Auflage eines PermanentmagnetenDurch die Auflage eines Permanentmagneten werden Detektion und Therapie tachy-karder Ereignisse unterbrochen. Nach 8 Stunden einer derartigen Deaktivierung schaltet das Implantat die Therapiefunktionen automatisch wieder ein, um eine ver-sehentliche dauerhafte Deaktivierung zu verhindern. •Falls längere Detektionsunterbrechungen als 8 Stunden erforderlich sind, muss der Magnet zwischenzeitlich einmal kurz vom Implantat abgehoben werden. Bei Wiederauflage wird die Zeitschleife von 8 Stunden dann erneut gestartet.•Magneten von BIOTRONIK anwenden: Permanentmagneten vom Typ M-50.Permanentprogramm Postschock-ProgrammDDD, DDI, AAI DDIVDD, VDI VDIVVI und AUS VVI393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 34 Friday, November 16, 2012 11:18 AM
de • Deutsch35NachsorgeNachsorgeintervalleNachsorgen müssen in regelmäßigen, vereinbarten Intervallen durchgeführt werden.•Nach Abschluss der Einwachsphase der Elektroden, etwa 3 Monate nach der Implantation, muss die erste Nachsorge beim Arzt mit dem Programmiergerät (Präsenznachsorge) durchgeführt werden.•Einmal jährlich, spätestens 12 Monate nach der letzten Präsenznachsorge, muss die nächste Präsenznachsorge stattfinden.Mit BIOTRONIK Home Monitoring® nachsorgen Die Überwachung per Home Monitoring ersetzt nicht eine aus anderen medizinischen Gründen erforderliche, regelmäßige persönliche Vorstellung beim Arzt. Die Home-Monitoring-gestützte Nachsorge kann Präsenznachsorgen unter folgenden Voraus-setzungen funktional ersetzen:•Der Patient wurde darüber informiert, dass er trotz der Überwachung mit Home Monitoring einen Arzt kontaktieren muss, wenn sich Symptome verstärken oder neu auftreten.•Implantatnachrichten werden regelmäßig gesendet.•Der Arzt entscheidet, ob die von Home Monitoring gelieferten Daten im Hinblick auf den klinischen Zustand des Patienten und den technischen Zustand des Implantat-systems ausreichend sind; falls nicht, muss eine Präsenznachsorge durchgeführt werden.Erkenntnisse aus der mit Home Monitoring möglichen Früherkennung können eine zusätzliche Präsenznachsorge erforderlich machen. Beispielsweise können die gelie-ferten Daten frühzeitig auf Elektrodenprobleme oder auf ein absehbares Ende der Betriebszeit (ERI) hinweisen. Ferner können die Daten Hinweise auf die Detektion bislang unerkannter Arrhythmien geben oder auf eine Änderung der Therapie mittels Umprogrammierung des Implantats.Mit dem Programmiergerät nachsorgenBei einer Präsenznachsorge gehen Sie wie folgt vor: PatientenaufklärungPatientenausweisZum Lieferumfang gehört ein Patientenausweis.•Patientenausweis übergeben.•Patienten auffordern, sich bei Unklarheiten an den Arzt zu wenden.VerbotszeichenPlätze mit Verbotszeichen müssen gemieden werden.• Patienten auf Verbotszeichen aufmerksam machen.Mögliche StörquellenElektromagnetische Interferenzen sollen im Alltag vermieden werden; Störquellen sollen nicht in die Nähe des Implantats gebracht werden.•Patienten unter anderem auf besondere Haushaltsgeräte, Sicherheitsschleusen/Diebstahlwarnanlagen, starke elektromagnetische Felder, Mobiltelefone und Patientengeräte aufmerksam machen.•Patienten auffordern: —Mobiltelefon an der dem Implantat abgewandten Körperseite benutzen.—Mobiltelefon mindestens 15 cm vom Implantat entfernt halten, sowohl beim Benutzen als auch beim Aufbewahren.AustauschindikationenMögliche Ladezustände•BOS: Beginning of Service: > 70 % Ladung•MOS 1: Middle of Service: 70 % bis 40 % Restladung•MOS 2: Middle of Service: < 40 % Restladung•ERI: Elective Replacement Indication, (entspricht RRT: Recommended Replace-ment Time)•EOS: End of Service1 EKG aufzeichnen und auswerten.2 Implantat abfragen.3 Status und automatisch gemessene Nachsorgedaten auswerten.4 Wahrnehmungs- und Stimulationsfunktion prüfen.5 Gegebenenfalls Statistiken und IEGM-Aufzeichnung auswerten.6 Falls erforderlich Standardtests manuell durchführen.7 Programmfunktionen und Parameter gegebenenfalls anpassen.8 Programm permanent zum Implantat übertragen.9 Nachsorgedaten drucken (Druckprotokoll) und dokumentieren.10 Nachsorge dieses Patienten beenden.393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 35 Friday, November 16, 2012 11:18 AM
36Austauschindikation ERIElective Replacement Indication kann von Home Monitoring erkannt werden.•Das Implantat kann noch mindestens 3 Monate lang den Herzrhythmus über-wachen. •Es können mindestens 6 Maximalenergieschocks bis EOS abgegeben werden.•Die im Implantatprogramm eingestellten Parameter ändern sich nicht.Austauschindikation EOSEnd of Service kann von Home Monitoring erkannt werden.•Die VT- und VF-Detektion und alle Therapien werden deaktiviert!•Die antibradykarde Funktion bleibt im VVI-Modus aktiv:—Ventrikuläre Stimulation: RV; Grundfrequenz 50 bpm; ohne besondere Schritt-macherfunktionen wie beispielsweise Hysterese, usw.—Impulsamplitude von 6 V, Impulsdauer von 1,5 ms—Sendezeit für Home Monitoring: 90 TageExplantation und ImplantatwechselExplantation•Status des Implantats abfragen.•Vor der Explantation VT- und VF-Therapien deaktivieren.•Elektroden vom Anschlussblock lösen, nicht einfach durchschneiden.•Implantat und – falls erforderlich – auch die Elektroden nach Stand der Technik entnehmen.•Explantate sind biologisch kontaminiert; wegen der Infektionsgefahr sicherheits-gerecht entsorgen.ImplantatwechselWenn bereits implantierte Elektroden nicht weiterbenutzt werden, aber im Patienten verbleiben, kann ein zusätzlicher unkontrollierter Strompfad zum Herzen entstehen.•Vor dem Implantatwechsel VT- und VF-Therapien deaktivieren.•Nicht benutzte Anschlüsse isolieren.Grundsätzlich gilt:•Implantat nicht resterilisieren und nicht wiederverwenden.EinäscherungEin Implantat darf nicht kremiert werden. •Vor der Einäscherung eines verstorbenen Patienten das Implantat explantieren.EntsorgungBIOTRONIK nimmt gebrauchte Produkte zwecks umweltgerechter Entsorgung zurück. •Explantat mit mindestens 1%er Natriumhypochlorit-Lösung reinigen.•Mit Wasser abspülen.ACHTUNGZeitlich eingeschränkte TherapieWenn ERI kurz nach einer Nachsorge auftritt und erstmalig bei der nächstfolgenden Nachsorge zur Kenntnis genommen wird, kann die Restbetriebszeit deutlich unter 3 Monaten liegen.•Implantat bald austauschen.WARNUNGPatient in LebensgefahrTritt die Austauschindikation EOS schon vor einem Austausch des Implantats ein, so ist der Patient ohne Therapie.•Implantat sofort austauschen.•Patienten bis zum sofortigen Austausch des Implantats ständig überwachen!Hinweis: Eine normale Oxidation kann zu einer Farbveränderung des ICD-Gehäuses führen; dies stellt weder einen Gerätemangel dar, noch hat es Einfluss auf die Funk-tionsfähigkeit des Implantats.393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 36 Friday, November 16, 2012 11:18 AM
de • Deutsch37ParameterBradykardie/CRTICD-Therapie allgemeinZeitsteuerung: Grundfrequenz Tag/Nacht und FrequenzhysteresenZeitsteuerung: AV-ZeitZeitsteuerung: Postschock-StimulationParameter Wertebereich StandardVRDXDRHFICD-Therapie AUS; EIN EIN xxxxProgramme Standardprogramm anzei-genSchutzprogramm anzei-genErstes abgefragtes Pro-gramm anzeigenIndividuell 1,2,3–xxxxParameter Wertebereich StandardVRDXDRHFGrundfrequenz 30 ... (5) ... 100 ... (10) ... 160 bpm40 bpm x x60 bpm x xNachtfrequenz AUS; 30 ... (5) ... 100 bpm AUS x x x xNachtbeginn 00:00 ... (00:01) ... 23:59 hh:mm06:00 hh:mmxxxxNachtende 22:00 hh:mmFrequenzhysterese AUS-5 ... (-5) ... -25 ... (-20) ... -65 bpmAUS x x x xSuch/Repetitiv AUS; EIN EIN x x x xParameter Wertebereich StandardVRDXDRHFAV-Dynamik Niedrig; Mittel; Hoch; Fest; (Individuell) Niedrig x x xAV-Zeit (1 oder 2) nach:– Stimulation 15; 40 ... (5) ... 350 ms – x x x– Wahrnehmung Entweder automatisch: AV-Zeit nach Stimulation + Sense-KompensationOder: 40 ... (5) ... 350 ms–– Bei Frequenz 1 50 ... (10) ... 130 bpm 60 bpm– Bei Frequenz 2 60 ... (10) ... 140 bpm 130 bpmSense-Kompensation AUS-5 ... (-5) ... -120 ms-40 ms x xAV-Hysterese-Modus AUSPositiv; Negativ; IRSplusAUS x xAUS; Positiv; Negativ AUS xAV-Hysterese (positiv) 70; 110; 150; 200 ms 70 ms x x xAV-Hysterese (negativ) 10 ... (10) ... 150 ms 50 ms x x xAV-Such/-Repetitiv (positiv) AUS; EIN EIN x x xParameter Wertebereich StandardVRDXDRHFPostschock-Dauer AUS 10 s; 30 s; 1 min; 2 min; 5 min; 10 min10 s x x x xPostschock-Grundfrequenz 30 ... (5) ... 100 ... (10) ... 160 bpm60 bpm xxxxAV-Zeit Postschock 50 ... (10) ... 350 ms 140 ms x xVentrikuläre Postschock- StimulationRV; BiV RV xParameter Wertebereich StandardVRDXDRHF393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 37 Friday, November 16, 2012 11:18 AM
38Zeitsteuerung: Obere GrenzfrequenzZeitsteuerung: Mode SwitchingZeitsteuerung: Ventrikuläre StimulationZeitsteuerung: Refraktärzeiten und Blanking-ZeitenZeitsteuerung: PMT-SchutzZeitsteuerung: Frequenzadaption durch AkzelerometerParameter Wertebereich StandardVRDXDRHFObere Grenzfrequenz 90 ... (10) ... 160 bpm 130 bpm x x xObere Grenzfrequenz Atrium AUS175; 200; 240 bpm200 bpm x xParameter Wertebereich StandardVRDXDRHFInterventionsfrequenz AUS; 120 ... (10) ... 200 bpm 160 bpm x x xEinschaltkriterium 3 ... (1) ... 8 (aus 8) 5 x x xAusschaltkriteriumÄnderung der Grundfrequenz AUS; 5 ... (5) ... 30 bpm 10 bpm x x xModus VDI(R); VDD(R) VDI x x xDDI(R); DDD(R) DDI x xNach Mode Switching:– Frequenz AUS; 5 ... (5) ... 50 bpm 10 bpm x x x– Dauer 1 ... (1) ... 30 min 1 minParameter Wertebereich StandardVRDXDRHFPermanent RV; BiV; LV BiV xTriggerung AUS; RVs; RVs+VES RVs xLV-T-Wellenschutz AUS; EIN EIN xMaximale Triggerfrequenz:– DDD(R) und VDD(R) UTR + 20; 90 ... (10) ... 160 bpmUTR + 20 x– DDI(R), VDI(R) und VVI(R) 90 ... (10) ... 160 bpm 130 bpmZuerst stimulierte Kammer RV; LV LV xVV-Zeit nach Vp 0 ... (5) ... 100 ms 5 ms xParameter Wertebereich StandardVRDXDRHFPVARP AUTO; 175 ... (20) ... 600 ms 225 ms x x xBlanking nach atrialer Stimulation50 ... (10) ... 100 ms 50 ms x xBlanking LV nach RV-Stimulation80 ms xBlanking RV nach LV-StimulationFar-field-Schutz nach Vs AUS; 25 ... (25) ... 225 ms 75 ms x x xFar-field-Schutz nach Vp 50 ... (25) ... 225 ms 75 ms x x xParameter Wertebereich StandardVRDXDRHFPMT-Detektion/-Terminie-rungAUS; EIN EIN x x xVA-Kriterium 250 ... (10) ... 500 ms 350 ms x x xParameter Wertebereich StandardVRDXDRHFMaximale Sensorfrequenz 80 ... (10) ... 160 bpm 160 bpm x x x xSensorverstärkung AUTOSehr niedrig; Niedrig; Mittel; Hoch; Sehr hochMittel x x x xSensorschwelle Sehr niedrig; Niedrig; Mittel; Hoch; Sehr hochMittel x x x xFrequenzanstieg 1; 2; 4; 8 bpm/Zyklus 2 bpm x x x xFrequenzabfall 0,1; 0,2; 0,5; 1,0 bpm/Zyklus 0,5 bpm x x x x393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 38 Friday, November 16, 2012 11:18 AM
de • Deutsch39Stimulation: Impulsamplitude und ImpulsdauerStimulation: Ventrikuläre Amplitudensteuerung Folgende Parameter gelten für Iforia 5/7: Folgende Parameter gelten für Iforia 3: Stimulation: Atriale AmplitudensteuerungElektrodenkonfiguration LVMRT-ProgrammGültig für Implantate mit ProMRI®: Parameter Wertebereich StandardVRDXDRHFImpulsamplitude A 0,5 ... (0,25) ... 4,0 ... (0,5) ... 6,0; 7,5 V2,5 V x xImpulsamplitude V/RV x x x xImpulsamplitude LV xImpulsdauer A 0,4; 0,5 ... (0,25) ... 1,5 ms 0,4 ms x xImpulsdauer V/RV x x x xImpulsdauer LV 0,5 ms xParameter Wertebereich StandardVRDXDRHFAmplitudensteuerung AUS; ATM; EIN ATM x x x xStart Reizschwellentest 2,5 ... (0,5) ... 5,0 V ATM: 2,5 VEIN: 3,5 V xxxxMinimale Amplitude 1,0 ... (0,25) ... 4,0 V 1,0 V x x x xSicherheitsmarge 1,0; 1,2 V 1,0 V x x x xParameter Wertebereich StandardVRDXDRHFAmplitudensteuerung AUS; ATM ATM x x x xParameter Wertebereich StandardVRDXDRHFAmplitudensteuerung AUS; ATM ATM x xParameter Wertebereich StandardVRDXDRHFLV Stimulationspolarität LV-Tip -> LV-Ring;LV-Tip -> RV-Ring;LV-Ring -> LV-Tip;LV-Ring -> RV-Ring;UNIPLV-Tip -> RV-RingxLV Wahrnehmungspolarität UNIP; BIPL UNIP xParameter Wertebereich StandardVRDXDRHFModus V00; AUS AUS x xV00; D00; AUS x xGrundfrequenz 70 ... (10) ... 160 bpm 90 bpm x xVentrikuläre Stimulation RV; BiV RV x393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 39 Friday, November 16, 2012 11:18 AM
40TachykardieDetektionTherapie: ATPTherapie: SchockParameter Wertebereich StandardVRDXDRHFIntervall AT/AF 240 ... 600 ms 300 ms x x xIntervall VT1 AUS; 270 ... (10) ... 600 ms AUS x x x xIntervall VT2 AUS; 270 ... (10) ... 500 msIntervall VF AUS; 240 ... (10) ... 400 ms 300 msDetektionszähler VT1 10 ... (2) ... 60 26 x x x xDetektionszähler VT2 10 ... (2) ... 40 16Detektionszähler VF 6 aus 8; 8 aus 12; 10 aus 12; 12 aus 16; 14 aus 16; 16 aus 20; 18 aus 24; 20 aus 24; 20 aus 24; 22 aus 24; 24 aus 30; 28 aus 308 aus 12Redetektionszähler VT1 10 ... (2) ... 30 20 x x x xRedetektionszähler VT2 14SMART-Detektion VT1/VT2 AUS; EIN EIN x x xSMART-Detektion EIN:– Onset VT1/VT2 4 ... (4) ... 32 % 20 % x x x– Stabilität VT1/VT2 8 ... (4) ... 48 % 12 %SMART-Detektion AUS:– Onset VT1/VT2 AUS; 4 ... (4) ... 32 % 20 % x x x x– Stabilität VT1/VT2 AUS; 8 ... (4) ... 48 ms 24 msAnhaltende VT AUS; 1; 2; 3; 5; 10; 20; 30 min AUS x x x xErzwungene Terminierung AUS; 1 ... (1) ... 10 min 1 min x x xParameter Wertebereich StandardVRDXDRHFATP-Typ für VT1/VT2 Burst; Rampe AUS x x x xATP-Typ für VF AUS; Burst; Rampe Burst x x x xATP-Optimierung AUS; EIN AUS x x x xAngriffe AUS; 1 ... (1) ... 10 AUS x x x xS1-Anzahl für VT1/VT2 1 ... (1) ... 10 5 x x x xS1-Anzahl für VF 8S1-Dekrement für VT1/VT2 und für VF5 ... (5) ... 40 ms 10 ms x x x xScan-Dekrement AUS; 5 ... (5) ... 40 ms AUS x x x xZusätzlich S1 für VT1/VT2 AUS; EIN EIN xxxxVentrikuläre Stimulation für VT1/VT2RV; LV; BiV RV xVentrikuläre Stimulation für VFRVR-S1-Intervall für VT1/VT2 70 ... (5) ... 95 % 80 % x x x xR-S1-Intervall für VF 85 %Parameter Wertebereich StandardVRDXDRHFSchockanzahl VT1/VT2 0; 1; 2; 6; 8 8 x x x xSchockanzahl VF 6; 8 8 xxxx1. Schock für VT1/VT2 AUS2 ... (2) ... 20 ... (5) ... 40 J40 J x x x x2. Schock für VT1/VT2 AUS4 ... (2) ... 20 ... (5) ... 40 J40 J x x x x3. - n. Schock für VT1/VT2 4*40 J; 6*40 J 6*40 J x x x x1. Schock für VF AUS2 ... (2) ... 20 ... (5) ... 40 J40 J x x x x393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 40 Friday, November 16, 2012 11:18 AM
de • Deutsch41WahrnehmungEmpfindlichkeit und SchwellenDiagnostikFolgendes kann eingestellt werden: Folgendes kann zusätzlich für Iforia 7 eingestellt werden: Home Monitoring2. Schock für VF AUS4 ... (2) ... 20 ... (5) ... 40 J40 J x x x x3. - n. Schock für VF 4*40 J; 6*40 J 6*40 J x x x xFür Schock in VT1/VT2 und VF:Bestätigung AUS; EIN EIN xxxxPolarität Normal; Invers; Alternierend NormalSchockform Biphasig; Biphasig 2 BiphasigSchockpfad RV -> ICD+SVCRV -> ICDRV -> SVCRV-> ICD+SVCxxxRV -> ICD xParameter Wertebereich StandardVRDXDRHFSensing A STD; AUS; IND STD x x xSensing RV STD; TWS; VFS; IND STD x x x xSensing LV STD; AUS; IND STD xObere Schwelle RV 50; 75 % 50 % x x x xObere Schwelle LV 50; 75 % 50 % xHaltezeit obere Schwelle nach Detektion110; 150 ... (50) ... 500 msVFS: 110 ms350 ms xxxxHaltezeit obere Schwelle nach Stimulation400 msUntere Schwelle RV 25; 50 % 25 % x x x xT-Wellen-Unterdrückung nach StimulationAUS; EIN AUS xxxxMinimale Schwelle A 0,2 ... (0,1) ... 2,0 mv 0,4 mv x x xMinimale Schwelle RV 0,5 ... (0,1) ... 2,5 mv 0,8 mv x x x xMinimale Schwelle LV 0,5 ... (0,1) ... 2,5 ... (0,5) ... 5,0 mv1,6 mv xParameter Wertebereich StandardVRDXDRHFParameter WertebereichVRDXDRHFStandardFür AT/AF AUS; EINFür Iforia 7: Erweitert EINxxxEINFür SVT AUS; EIN x x x EINPeriodische Aufzeichnung Wenn Home Monitoring AUS: AUS; 30 ... (30) ... 180 Tagexxxx90 TageIEGM-Konfiguration RA, RV, LVRA, RV, FFFF, RV, LVxRA, RV, LVParameter WertebereichVRDXDRHFStandardBeginn Ruhezeit 0:00 ... (1:00) ... 23:00 hh:mm x x x x 2:00 hh:mmDauer Ruhezeit 0,5 ... (0,5) ... 12 h x x x x 4 hAV-Zeit-Anpassung Sensing-TestAUS; 300 ms x x x 300 msThoraximpedanz (TI) AUS, EIN x x x x AUSParameter Wertebereich StandardVRDXDRHFHome Monitoring AUS; EIN AUS x x x xSendezeitpunkt STD; 00:00 ... (01:00) ... 23:00 hh:mmSTD x x x xIEGM für:– Therapieepisoden AUS; EIN EIN x x x x– Monitoring-EpisodenAnhaltende atriale Episode AUS; 6, 12, 18 h 12 h x x x393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 41 Friday, November 16, 2012 11:18 AM
42Gilt nur für Iforia 3 Technische DatenMechanische KenndatenGehäuse Implantate mit Anschlussblock DF-1/IS-1: Materialien mit Kontakt zu Körpergewebe•Gehäuse: Titan•Anschlussblock: Epoxidharz•Blindstecker und Silikonstopfen: SiloprenRöntgenidentifikationNTElektrische KenndatenNormenDie Angaben erfolgen gemäß EN 45502-2-2:2008.MessbedingungenSoweit nicht anders angegeben, beziehen sich alle Angaben auf folgende Bedingungen:•Umgebungstemperatur: 37 ºC ± 2 °C•Stimulation/Wahrnehmung: 500 Ω ± 1 %•Schock: 50 Ω ± 1 % Werksprogramm•Arrhythmiezonen VT1, VT2, VF: AUS•Antibradykardie-Stimulation: AUS•Home Monitoring: AUSAngaben zur Telemetrie•Nominale Trägerfrequenz: 403,6 MHz•Maximale Sendeleistung: < 25 µW (-16 dBm)Internationale FunkzulassungImplantate mit BIOTRONIK Home Monitoring® sind mit einer Antenne für die drahtlose Kommunikation ausgerüstet.Angaben zur Telemetrie, Kanada, USA:Dieses Gerät darf meteorologische Anlagen, Wetterdienst- und Erderkundungssatel-liten, die im Frequenzbereich von 400,150 bis 406,000 MHz arbeiten, nicht stören, und es muss jede Art von Störung akzeptieren, einschließlich der Störungen, die eine uner-wünschte Betriebsweise hervorrufen können.•Dieses Implantat wird unter folgender Nummer bei Industry Canada registriert:IC: 4708A-TACHNXT Die Kennzeichnung IC vor der Zertifizierungs-/Registriernummer besagt nur, dass die technischen Anforderungen von Industry Canada erfüllt sind.•Dieses Implantat wird unter folgender Nummer bei der Federal Communications Commission registriert:FCC ID: QRITACHNXTAngaben zur Telemetrie, Japan:Diesem Gerät wurde gemäß dem japanischen Gesetz über den Funkverkehr eine Iden-tifikationsnummer entsprechend der "Verordnung betreffend die Zertifizierung der Konformität zu technischen Vorschriften usw. von bestimmten Funkanlagen", Artikel 2-1-8, zugewiesen.•R: 202-SMA026 ImpulsformDer Stimulationsimpuls hat folgende Form: Die Impulsamplitude erreicht ihren maximalen Wert am Anfang des Impulses (Ua). Mit zunehmender Stimulationsdauer (tb) reduziert sich die Amplitude, und zwar abhängig von der Stimulationsimpedanz.Parameter Wertebereich StandardVRDXDRHFZyklendauer AUS; 30, 60, 90, 120, 180 Tage30 Tage xxxxÜbertragung am: XX.XX.XXXX Nach-sorge + 7 TagexxxxTyp Anschluss B x H x T mm Volumen ccm Gewicht gVR, DX, DR DF-1 65 x 55 x 11 31 80HF DF-1 65 x 58,5 x 11 33 80393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 42 Friday, November 16, 2012 11:18 AM
de • Deutsch43Störfestigkeit•Hinweis zum Implantattyp DX Die EMV-Anforderungen werden erfüllt, solange für die atriale Empfindlichkeit 1,0 mV (Werksprogramm) oder Werte ≥ 1,0 mV einge-stellt werden. Bei Einstellung empfindlicherer Werte müssen Maßnahmen ergriffen werden, um dennoch eine störungsfreie Therapie zu gewährleisten.•Hinweis zum Implantattyp HF: Bei unipolarer Wahrnehmung wird die Anforderung für Störspannungen ≤ 0,3 mV (Spitze-Spitze) erfüllt.GleichtaktunterdrückungATP-AmplitudeGemessen wurde ein Burst bei 500 Ω, einer Amplitude von 7,5 V (Toleranz ±1,5 V), Impulsdauer von 1,5 ms, R-S1-Intervall von 300 ms und S1-Anzahl von 5: Automatische EmpfindlichkeitseinstellungMessung der Ist-Werte, Wellenform des Testsignals: Standarddreieck. Beim Implantattyp DX ist die programmierte atriale Empfindlichkeit um den Faktor 4 ver-stärkt. Schockenergie/SpitzenspannungBei Schockpfad: RV zu Gehäuse + SVC BatteriedatenKenndaten der BatterietypenHerstellerseitig werden folgende Daten angegeben: Frequenz GleichtaktunterdrückungAtrium: DX* Atrium: DR, HF V rechts: VR, DR, HF V links: HF16,6 Hz 58dB 53 dB 64 dB 66 dB50 Hz 55 dB 55 dB 64 dB 66 dB60 Hz 56 dB 56 dB 64 dB 68 dB* nur Implantate mit DF-1/IS-1-Anschluss.ATP-Amplitude Gemessenes Minimum Gemessenes Maximum MittelwertRV 7,67 V 7,67 V 5,00 VLV 7,67 V 7,67 V 4,99 VEmpfindlichkeit Wert Toleranz MesswertA: positiv 0,2 mV 0,2 ... 0,5 0,24 mVA: negativ 0,24 mVDX: A: positiv 0,2 mV 0,2 ... 0,52(0,05 bis 0,13)0,05 mVDX: A: negativ 0,05 mVRV: positiv 0,5 mV 0,3 ... 0,7 0,48 mVRV: negativ 0,40 mVLV: positiv 0,5 mV 0,3 ... 0,7 0,48 mVLV: negativ 0,56 mVSchockenergie (Toleranz) Toleranz Spitzen-spannung MesswertSchockenergie MesswertSpitzenspannung1 J (0,7 ... 1,18) 90 ... 120 V 0,84 J 100 V20 J (16,9 ... 20,9) 440 ... 480 V 18,1 J 469 V40 J (33,8 ... 41,4) 620 ... 690 V 36,9 J 667 VHersteller GREATBATCH, INC. Clarence, NY 14031 LITRONIK GmbH & Co01796 Pirna, DeutschlandBatterietyp GB 2992 LiS 3410 RABatteriekennung am Programmiergerät34Implantattyp VR, (DX), DR, HFBatteriespannung bei ERI 2,5 V 2,85 VLadezeit bei BOS 8 s 8 sLadezeit bei ERI 10 s 10 sNutzbare Kapazität bis ERI Iforia 3/5: 1390 mAh Iforia 7: 1600 mAh 1390 mAhNutzbare Kapazität bis EOS 1730 mAh 1520 mAhEmpfindlichkeit Wert Toleranz Messwert393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 43 Friday, November 16, 2012 11:18 AM
44LagerdauerDie Lagerdauer beeinflusst die Betriebszeit der Batterie.•Implantate sollen innerhalb von 19 Monaten zwischen Herstellungs- und Haltbar-keitsdatum (Angabe auf der Verpackung) implantiert werden.•Wenn der ICD kurz vor dem Ende des Haltbarkeitsdatums implantiert wird, kann sich die erwartete Betriebszeit um bis zu 16 Monate reduzieren.Berechnung der Betriebszeiten•Die Betriebszeiten wurden wie folgt berechnet – je nach Implantattyp in allen Kammern:—Impulsamplitude: 2,5 V—Impulsdauer: 0,4 ms—Stimulationsimpedanz: 500 Ω—Grundfrequenz: 60 bpm—Home Monitoring: EIN, täglich 1 Implantatnachricht und jährlich 12 Übertragungen eines IEGM-Online-HD—Diagnostikfunktionen und Aufzeichnungen: permanent eingestellt•Es werden 4 Kondensatorformierungen pro Jahr durchgeführt; deshalb müssen mindestens 4 maximale Aufladungen für Schocks pro Jahr angenommen werden, auch wenn weniger als 4 abgegeben werden.Berechnung der SchockanzahlBerechnung der maximalen Schockanzahl: Lebensdauer [Jahre] * Schockanzahl/JahrIforia 3/5 VR-TBetriebszeiten mit Batterie GB 2992 oder LiS 3410 RA: Iforia 5 VR-T DXBetriebszeiten mit Batterie GB 2992 oder LiS 3410 RA: Iforia 3/5 DR-TBetriebszeiten mit Batterie GB 2992 oder LiS 3410 RA: Stimulation Lebensdauer [Jahre] bei Schockanzahl/Jahr481216200 %10,42 8,39 7,01 6,03 5,2815 %10,14 8,20 6,89 5,93 5,2150 %9,55 7,81 6,60 5,72 5,05100 %8,81 7,31 6,24 5,45 4,83Stimulation Lebensdauer [Jahre] bei Schockanzahl/Jahr481216200 %9,48 7,76 6,57 5,70 5,0315 %9,24 7,61 6,46 5,61 4,9650 %8,75 7,26 6,21 5,42 4,81100 %8,12 6,83 5,89 5,17 4,62Stimulation Lebensdauer [Jahre] bei Schockanzahl/Jahr481216200 %9,48 7,76 6,57 5,70 5,0315 %9,02 7,45 6,35 5,53 4,8950 %8,10 6,81 5,88 5,17 4,61100 %7,08 6,07 5,32 4,73 4,26393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 44 Friday, November 16, 2012 11:18 AM
de • Deutsch45Iforia 3/5 HF-TBetriebszeiten mit Batterie GB 2992 oder LiS 3410 RA: Iforia 7 VR-TBetriebszeiten mit Batterie GB 2992: Iforia 7 VR-T DXBetriebszeiten mit Batterie GB 2992: Iforia 7 DR-TBetriebszeiten mit Batterie GB 2992: Iforia 7 HF-TBetriebszeiten mit Batterie GB 2992: Stimulation Lebensdauer [Jahre] bei Schockanzahl/Jahr4 8 12 16 200 %8,78 7,29 6,23 5,44 4,8215 %8,21 6,89 5,94 5,21 4,6550 %7,14 6,12 5,35 4,76 4,28100 %6,01 5,27 4,69 4,23 3,85Stimulation Lebensdauer [Jahre] bei Schockanzahl/Jahr4 8 12 16 200 %11,78 9,52 7,98 6,87 6,0315 %11,48 9,32 7,84 6,76 5,9550 %10,81 8,87 7,52 6,53 5,76100 %9,99 8,31 7,11 6,21 5,52Stimulation Lebensdauer [Jahre] bei Schockanzahl/Jahr4 8 12 16 200 %10,73 8,82 7,48 6,50 5,7415 %10,48 8,65 7,36 6,40 5,6650 %9,92 8,26 7,08 6,19 5,50100 %9,22 7,77 6,71 5,91 5,27Stimulation Lebensdauer [Jahre] bei Schockanzahl/Jahr4 8 1216200 %10,73 8,82 7,48 6,50 5,7415 %10,22 8,47 7,23 6,31 5,5950 %9,20 7,76 6,70 5,90 5,27100 %8,05 6,92 6,07 5,40 4,87Stimulation Lebensdauer [Jahre] bei Schockanzahl/Jahr4 8 1216200 %9,96 8,29 7,10 6,20 5,5115 %9,33 7,85 6,77 5,95 5,3150 %8,12 6,97 6,11 5,43 4,89100 %6,85 6,01 5,36 4,83 4,40393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 45 Friday, November 16, 2012 11:18 AM
46Legende zum EtikettEtikett auf der VerpackungDie Symbole auf dem Etikett bedeuten Folgendes: Herstellungsdatum Verwendbar bisTemperaturbegrenzung BestellnummerSeriennummer Produktidentifikations-nummerGefährliche Spannungen CE-ZeichenInhalt Gebrauchsanweisung beachten Sterilisiert mit EthylenoxidNicht resterilisieren Nicht wiederverwendenBei beschädigter Verpa-ckung nicht verwendenUnsterilSender mit nicht ionisierender elektro-magnetischer Strahlung auf angegebener FrequenzSTERILIZE2NONSTERILESymbol auf Etiketten von Implantaten mit ProMRI®:MR conditional: Patienten, die ein System aus Implantaten tragen, deren Verpa-ckungen mit diesem Symbol versehen sind, können unter genau definierten Bedingungen einer MRT-Untersuchung unterzogen werden BeispielImplantat: NBG-Code und kompatible Elektroden BeispielWerksprogramm Therapie: AUSSchraubendreher Beispiel für Anschlussblock DF-1/IS-1Bipolarer IS-1-SteckerUnipolarer IS-1-Stecker Unipolarer DF-1-Stecker393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 46 Friday, November 16, 2012 11:18 AM

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